フロースルーセル法とは?
フロースルーセル法の特徴は? フロースルーセル法は、パドル法に比べよりもゆっくり溶出していくことで 初期の溶出率の差をはっきりと確認することができる。 ➡今後さらに様々な剤形が開発されると予想される後発医薬品の 溶出試験として、フロースルーセル法が有効であると考えられる。 キャッシュ 回転バスケット法とは? 回転バスケットはバスケット内に製剤を入れ、バスケットを回転させて製剤を溶解させるものです。 容器は37℃前後に保ち、1Lの溶出試験液を入れます。 回転軸とバスケットはステンレス製のものを用います。 パドルは容器に製剤を入れ、パドルで液をかき混ぜるものです。 溶出試験とは何ですか? 溶出試験は、体の中で起こる薬の溶け方を再現している試験です。 水または胃液や腸液等と同じpHの試験液を入れたガラス容器内の温度を37℃に保ち、錠剤やカプセル剤の溶け方を調べます。 ひとつの薬に対して6個試験を行い、個々の溶出率が全て規格値を満たしていれば、適合と判定します。 フロースルー法とは? フロースルーセル法溶出試験に関する研究 フロースルーセル法は、試験液の量や組成を柔軟に変更することが可能であり、難溶性薬物含有製剤の評価や人の生体内を模した実験系の確立へ有用な方法であると期待されている試験法の1つです。 溶出試験法の目的は? 溶出試験は、経口固形製剤の消化管内での薬物の溶出しやすさを規定するこ とで、製剤の効き目を保証することができる試験である。 また、承認された医 薬品の品質を一定に保つためにも有効な試験法である。 含有試験とは何ですか? 溶出試験と含有試験、両者の違いは大まかに言えば、溶出試験が真水に溶け出るかを調べるのに対し、含有試験は塩酸に溶け出るかを調べます。 例えば、埋め戻しに使われたリサイクル資材に酸性雨がかかると、重金属が溶け出す可能性も捨てきれません。 エンドトキシン試験法とは? エンドトキシン試験法とは、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、エンドトキシンの検出又は定量を行う試験法です。 本法は、ライセート試薬の反応により形成されるゲルを指標とするゲル化法と、ライセート試薬の反応を光学的に測定する比濁法・比色法があります。 GMP準拠、信頼性の基準下にて実施します。 溶出試験法の覚え方は? 覚え方カッ → 回転バスケット法パ → パドル法風呂に → フロースルーセル法よう出る → 溶出試験法 カイネティック法とは何ですか? 比色法(カイネティック法)は黄色発色の経時変化を405~410nmで測定し定量するカイネティック法です。 「Kinetic-QCL™」カイネティック比色法は96ウェルマイクロプレートを用い、37℃, 405~410 nm の吸光度を測定波長に設定したマイクロプレートリーダーを用いて測定します。 ゲル化法とは? ゲル化法: エンドトキシンに対してライセート試薬が反応することで形成されるゲルで判定を行う試験法です。 反応液の入った試験管を転倒し、強固なゲルが形成されていれば陽性、形成されていなければ陰性と判定されます。 崩壊試験法とは? 崩壊試験とは、経口製剤(錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤、丸剤など)の形態が液中で崩壊する時間を確認する試験のことです。 崩壊試験では錠剤の形態が対象となり、有効成分の溶解はその対象ではありません。 崩壊試験の装置はビーカー、試験器、恒温槽、電動機からなります。 溶出試験法が適用されるのはどれか?...Read More