Jaká jsou minimální kritéria pro nahlášení nežádoucí události?

Shrnutí článku: hlášení nežádoucích účinků

1. Jaká jsou čtyři minimální kritéria nepříznivé události?

Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.

2. Jaké jsou požadavky FDA pro hlášení nežádoucích účinků?

Žadatel musí nahlásit každou nepříznivou zkušenost s drogami, která je vážná a neočekávaná, ať už cizí nebo domácí, co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů od počátečního přijetí informací žadatelem. (ii) Postmarketing 15denní „výstražné zprávy“ – následné sledování.

3. Jaká jsou minimální kritéria požadovaná pro platnou zprávu?

Kritéria pro platný případ jsou: identifikovatelný pacient; podezřelý lék; podezřelá reakce; Identifikovatelný reportér HCP. Pokud jeden nebo více z těchto kritérií chybí, očekává se, že se MAH pokouší tento případ následovat, aby zprávu ověřil.

4. Kdy by měla být nahlášena nežádoucí událost?

Neočekávané problémy, které jsou vážnými nežádoucími událostmi, by měly být nahlášeny IRB do 1 týdne od vyšetřovatele, který si tuto událost uvědomil. Jakýkoli jiný neočekávaný problém by měl být nahlášen IRB do 2 týdnů, než si vyšetřovatel uvědomí problém.

5. Jaké je pravidlo 3 nežádoucích účinků?

Pravidlo tří znamená, že potřebujete třikrát tolik subjektů, abyste mohli pozorovat událost, když předpokládáte, že k nepříznivému zájmu se obvykle nevyskytuje v nepřítomnosti léku.

6. Co jsou běžná kritéria nežádoucí účinky?

Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), dříve nazývané Kritéria společná toxicita (CTC nebo NCI-CTC), jsou sadou kritérií pro standardizovanou klasifikaci nepříznivých účinků léčiv používaných v terapii rakoviny používané při léčbě rakoviny. Systém CTCAE je produktem Národního institutu pro rakovinu USA (NCI).

7. Který incident vyžaduje povinné hlášení FDA?

Výrobci jsou povinni hlásit FDA, když se dozví, že některá z jejich zařízení mohla způsobit nebo přispět k smrti nebo vážnému zranění. (Klíčové podmínky jsou definovány v 21 CFR 803.3.)

8. Jaká je nežádoucí účinek hlášení?

Nežádoucí událost: Nepříznivá lékařská výskyt, která může zahrnovat abnormální příznaky (například abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález), příznaky nebo nemoc, dočasně spojené, ale ne nutně považovány za související s účastí subjektu ve výzkumné studii.

9. Jaké jsou pět požadavků zprávy?

Co je pět prvků psaní zpráv, zahrnují je pro efektivní shrnutí Workexecutive. Shrnutí je jedním z nejdůležitějších prvků psaní zprávy.Úvod. Úvod má bezpochyby velký význam pro jakýkoli dokument.Diskuse.Závěr.Doporučení.

10. Co je to kritéria pro hlášení?

Zahrnuje informace o účelu, rozsahu a cílech projektu a zúčastněných zúčastněných stran. Zpráva o požadavcích také podrobně popisuje, co je třeba udělat, aby bylo možné projekt úspěšně dokončit.

11. Jak FDA definuje nepříznivou událost?

Nežádoucí událost znamená jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt spojenou s užíváním léku u lidí, ať už je to související s drogami, nebo ne. Podezřelá nežádoucí reakce znamená jakoukoli nepříznivou předvečer

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká jsou čtyři minimální kritéria nepříznivé události

Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou požadavky FDA pro hlášení nežádoucích účinků

Žadatel musí nahlásit každou nepříznivou zkušenost s drogami, která je vážná a neočekávaná, ať už cizí nebo domácí, co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů od počátečního přijetí informací žadatelem. (ii) Postmarketing 15denní "Výstražné zprávy" – následovat.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká jsou minimální kritéria požadovaná pro platnou zprávu

3.3.1 informace pro ověření případu

Kritéria pro platný případ jsou: identifikovatelný pacient; ● Podezřelý lék; ● Podezřelá reakce; ● Identifikovatelný reportér HCP. Pokud jeden nebo více z těchto kritérií chybí, očekává se, že se MAH pokouší tento případ následovat, aby zprávu ověřil.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdy by měla být nahlášena nežádoucí událost

Neočekávané problémy, které jsou vážnými nežádoucími událostmi, by měly být nahlášeny IRB do 1 týdne od vyšetřovatele, který si tuto událost uvědomil. Jakýkoli jiný neočekávaný problém by měl být nahlášen IRB do 2 týdnů, než si vyšetřovatel uvědomí problém.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je pravidlo 3 nežádoucích účinků

Pravidlo tří znamená, že potřebujete třikrát tolik subjektů, abyste mohli pozorovat událost, když předpokládáte, že k nepříznivému zájmu se obvykle nevyskytuje v nepřítomnosti léku.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co jsou běžná kritéria nežádoucí účinky

Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), dříve nazývané Kritéria společná toxicita (CTC nebo NCI-CTC), jsou sadou kritérií pro standardizovanou klasifikaci nepříznivých účinků léčiv používaných v terapii rakoviny používané při léčbě rakoviny. Systém CTCAE je produktem Národního institutu pro rakovinu USA (NCI).

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Který incident vyžaduje povinné hlášení FDA

Výrobci: Výrobci jsou povinni hlásit FDA, když se dozví, že některá z jejich zařízení mohla způsobit nebo přispět k smrti nebo vážnému zranění. (Klíčové podmínky jsou definovány v 21 CFR 803.3.)

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je nežádoucí účinek hlášení

Nežádoucí událost: Nepříznivá lékařská výskyt, která může zahrnovat abnormální příznaky (například abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález), příznaky nebo nemoc, dočasně spojené, ale ne nutně považovány za související s účastí subjektu ve výzkumné studii.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou pět požadavků zprávy

Co je pět prvků psaní zpráv, zahrnují je pro efektivní shrnutí Workexecutive. Shrnutí je jedním z nejdůležitějších prvků psaní zprávy.Úvod. Úvod má bezpochyby velký význam pro jakýkoli dokument.Diskuse.Závěr.Doporučení.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je to kritéria pro hlášení

Zahrnuje informace o účelu, rozsahu a cílech projektu a zúčastněných zúčastněných stran. Zpráva o požadavcích také podrobně popisuje, co je třeba udělat, aby bylo možné projekt úspěšně dokončit.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak FDA definuje nepříznivou událost

Nežádoucí událost znamená jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt spojenou s užíváním léku u lidí, ať už je to související s drogami, nebo ne. Podezřelá na nežádoucí reakce znamená jakoukoli nepříznivou událost, pro kterou existuje přiměřená možnost, že lék způsobil nežádoucí událost.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 běžné faktory nežádoucí účinky

Nejběžnějšími přispívajícími faktory byly (i) nedostatek kompetencí, (ii) neúplné nebo nedostatek dokumentace, (iii) selhání týmové práce a iv) nedostatečná komunikace.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké incidenty musí být nahlášeny

Všechny incidenty, téměř missis a zranění by měly být nahlášeny okamžitě. Proces podávání zpráv o incidentu určí požadované sledování, pokud existuje. Zaměstnanec by neměl hádat, zda „jejich problém nebo incident“ si zaslouží zprávu o incidentu. Pokud máte pochybnosti, podejte zprávu o incidentu.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Je nežádoucí hlášení povinných

Regulace hlášení zdravotnických prostředků (MDR) (21 CFR část 803) obsahuje povinné požadavky pro výrobce, dovozce a zařízení uživatelů, aby nahlásily některé nežádoucí účinky a problémy s produktem souvisejícím s zařízením FDA FDA.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 6 klíčových prvků zprávy

Klíčové prvky stránky ReportTitle.Obsah.Shrnutí.Úvod.Diskuse.Závěr.Doporučení.Reference.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 hlavní aspekty hlášení

Každá zpráva by měla mít následující oddíly: titulní stránka. Obsah. Shrnutí.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři klíčové prvky hodnocení AE nežádoucích událostí

Přiměřené kontroly, hodnocení a sledování nežádoucích účinků vyžadují, aby byly klasifikovány, pokud jde o závažnost, očekávání a potenciální příbuznost s intervencí studie.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři případy, kdy je vyžadována zpráva o incidentu

Pravidlem je, že kdykoli pacient podal stížnost, dojde k chybě léku, poruchy zdravotnického prostředku nebo kdokoli – pacient, zaměstnance nebo návštěvník – je zraněn nebo zapojen do situace s potenciálem zranění, incident, incident je vyžadována zpráva.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři požadavky na psaní zprávy o incidentu

Měl by zahrnovat: jména a pozice zúčastněných lidí.jména všech svědků.Přesné umístění a/nebo adresa incidentu.Přesný čas a datum výskytu.Podrobný a jasný popis toho, co se přesně stalo.Popis zranění.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Což jsou povinná pole pro podezření na formulář hlášení ADR

Iniciály pacienta, věk při nástupu reakce, reakční termíny, datum nástupu reakce, podezření na léky (léky) & Informace o reportéru.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou pět C zprávy

Tomu všemu lze zabránit sledováním 5 KS psaní zprávy. Pro zprávy, které pomáhají vašemu týmu v jakékoli situaci, musí být jasné, stručné, úplné, konzistentní a zdvořilé.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou čtyři 4 klíčové prvky ve struktuře zprávy

Základní prvky (úvod, tělo, závěr a seznam referencí) jsou zobrazeny červeně a tučně v tabulce na další stránce.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 nejdůležitější faktory psaní hlášení

Základní prvky informací o reportérech: Zpráva musí být napsána po dostatečném výzkumu.Téma jasnost: Publikum by mělo získat jasnou představu o tématu.Zápisový tok: Celá zpráva by měla následovat správný tok zápisu.Vynikající prezentace: Zpráva by měla být prezentována velmi dobře.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Které situace vyžadují zprávu o incidentu

Zpráva o incidentu formálně dokumentuje nehody na pracovišti, události nebo téměř slečny. Tyto zprávy jsou zásadní pro zachycení podrobností o událostech, které se vyskytují v situacích, jako je poškození majetku společnosti, zranění osob, zdravotní a bezpečnosti, porušení bezpečnosti nebo pochybení personálu.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou požadavky OSHA na hlášení incidentu

Všichni zaměstnavatelé jsou povinni informovat OSHA, když je zaměstnanec zabit v práci nebo trpí hospitalizací, amputací nebo ztrátou oka. Osudovost musí být nahlášena do 8 hodin. Do 24 hodin musí být nahlášena hospitalizace, amputace nebo ztráta oka.

[/WPRemark]