Kdy musí být vyšetřovatelem nahlášena vážná nepříznivá událost sponzorovi?
Shrnutí hlášení nežádoucích událostí
Kdy musí být vyšetřovatelem nahlášena vážná nepříznivá událost sponzorovi?
Nahlásit, pokud nepříznivá událost vyústila v podstatné narušení schopnosti člověka provádět normální životní funkce, i.E., Nepříznivá událost vyústila v významnou, přetrvávající nebo trvalou změnu, poškození, poškození nebo narušení funkce/struktury těla pacienta, fyzické aktivity a/nebo kvalitu…
Kdy by měl být SAE nahlášen sponzorovi?
Zpráva SAE by měla být předložena sponzorovi nejpozději do 24 hodin poté, co se web dozví o události. Protože web získává více informací (i.E. Záznamy o přijetí, shrnutí propuštění nemocnice) Aktualizované zprávy SAE o nové informace by měly být předloženy sponzorovi.
Jak dlouho musíte nahlásit vážnou nepříznivou událost?
Neočekávané fatální nebo život ohrožující podezření na nežádoucí účinky představují obzvláště důležité bezpečnostní informace a musí být nahlášeny FDA co nejdříve, ale nejpozději 7 kalendářních dnů po počátečním přijetí informací sponzora.
Jaký je časový rámec pro urychlené hlášení závažných nepříznivých událostí sponzorovi?
15 kalendářních dnů. Vážné, neočekávané reakce (ADR), které nejsou fatální nebo ohrožující život, musí být podány co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů po prvním poznání sponzora, že případ splňuje minimální kritéria pro urychlené podávání zpráv.
Jaká jsou 4 kritéria pro hlášení nežádoucích událostí?
Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.
Je nežádoucí hlášení povinných?
Regulace hlášení zdravotnických prostředků (MDR) (21 CFR část 803) obsahuje povinné požadavky pro výrobce, dovozce a zařízení uživatelů, aby nahlásily některé nežádoucí účinky a problémy s produktem souvisejícím s zařízením FDA FDA.
Jaká je odpovědnost vyšetřovatele za sponzoru?
Sponzor-investigátor je jednotlivec, který iniciuje a provádí vyšetřování, a pod jehož okamžitým směrem je vyšetřovací lék podáván nebo vydán. Za všechny regulační požadavky je zodpovědný sponzor-investigátor jako sponzor i vyšetřovatel.
Jaké jsou časové osy pro hlášení AES ADR a SAES?
Sponzor musí po dotykové analýze hlásit jakoukoli SAE během klinického hodnocení do 14 dnů od jejich výskytu DCGI a ES, které schválily protokol studie [obrázek 1]. [3] Sponzor poskytuje formuláře pro hlášení AE na místo pokusu.
Kde musí být nahlášeny všechny vážné nežádoucí účinky?
Zrychlená zpráva SAE může být předložena telefonicky, faxem nebo e -mailem a musí být nahlášena nezávislému orgánu pro monitorování bezpečnosti (i.E., DSMB nebo bezpečnostní důstojník) a NIA do 24 hodin od oznámení akce vyšetřovateli nebo jak je uvedeno v DSMP.
Co je urychleno hlášení FDA sponzorem?
Zrychlené hlášení FDA sponzorem odkazuje na včasné předložení zpráv o nepříznivých událostech FDA, konkrétně za závažné a neočekávané nežádoucí účinky.
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdy musí být nahlášeny nežádoucí účinky
Nahlásit, pokud nepříznivá událost vyústila v podstatné narušení schopnosti člověka provádět normální životní funkce, i.E., Nepříznivá událost vyústila v významnou, přetrvávající nebo trvalou změnu, poškození, poškození nebo narušení funkce/struktury pacienta, fyzické aktivity a/nebo kvalitu …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdy by měl být SAE nahlášen sponzorovi
Zpráva SAE by měla být předložena sponzorovi nejpozději do 24 hodin poté, co se web dozví o události. Protože web získává více informací (i.E. Záznamy o přijetí, shrnutí propuštění nemocnice) Aktualizované zprávy SAE o nové informace by měly být předloženy sponzorovi.
V mezipaměti
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak dlouho musíte nahlásit vážnou nepříznivou událost
Neočekávané fatální nebo život ohrožující podezření na nežádoucí účinky představují obzvláště důležité bezpečnostní informace a musí být nahlášeny FDA co nejdříve, ale nejpozději 7 kalendářních dnů po počátečním přijetí informací sponzora.
V mezipaměti
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je časový rámec pro urychlené hlášení závažných nepříznivých událostí sponzorovi
15 kalendářních dnů
Vážné, neočekávané reakce (ADR), které nejsou fatální nebo ohrožující život, musí být podány co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů po prvním poznání sponzora, že případ splňuje minimální kritéria pro urychlené podávání zpráv.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká jsou 4 kritéria pro hlášení nežádoucích událostí
Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Je nežádoucí hlášení povinných
Regulace hlášení zdravotnických prostředků (MDR) (21 CFR část 803) obsahuje povinné požadavky pro výrobce, dovozce a zařízení uživatelů, aby nahlásily některé nežádoucí účinky a problémy s produktem souvisejícím s zařízením FDA FDA.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je odpovědnost vyšetřovatele za sponzoru
Sponzor-investigátor je jednotlivec, který iniciuje a provádí vyšetřování, a pod jehož okamžitým směrem je vyšetřovací lék podáván nebo vydán. Za všechny regulační požadavky je zodpovědný sponzor-investigátor jako sponzor i vyšetřovatel.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou časové osy pro hlášení AES ADR a SAES
Sponzor musí po dotykové analýze hlásit jakoukoli SAE během klinického hodnocení do 14 dnů od jejich výskytu DCGI a ES, které schválily protokol studie [obrázek 1]. [3] Sponzor poskytuje formuláře pro hlášení AE na místo pokusu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kde musí být nahlášeny všechny vážné nežádoucí účinky
Vážné hlášení nežádoucích událostí
Zrychlená zpráva SAE může být předložena telefonicky, faxem nebo e -mailem a musí být nahlášena nezávislému orgánu pro monitorování bezpečnosti (i.E., DSMB nebo bezpečnostní důstojník) a NIA do 24 hodin od oznámení akce vyšetřovateli nebo jak je uvedeno v DSMP.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou časové osy pro hlášení AES ADR a SAES
Sponzor musí po dotykové analýze hlásit jakoukoli SAE během klinického hodnocení do 14 dnů od jejich výskytu DCGI a ES, které schválily protokol studie [obrázek 1]. [3] Sponzor poskytuje formuláře pro hlášení AE na místo pokusu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je urychleno hlášení FDA sponzorem
Podle pokynů FDA se urychlené podávání zpráv odkazuje na včasné hlášení sponzora na FDA jakéhokoli neočekávaného závažného nebo nezávazného nežádoucího nepříznivého události souvisejícího s vyšetřovacím produktem.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou časové osy pro hlášení AES ADR a SAES
Sponzor musí po dotykové analýze hlásit jakoukoli SAE během klinického hodnocení do 14 dnů od jejich výskytu DCGI a ES, které schválily protokol studie [obrázek 1]. [3] Sponzor poskytuje formuláře pro hlášení AE na místo pokusu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou odpovědnosti sponzorů
Sponzoři jsou zodpovědní za výběr kvalifikovaných vyšetřovatelů a poskytování informací, které potřebují k řádnému provedení vyšetřování, zajišťují řádné sledování vyšetřování, zajišťují, aby byla získána kontrola a schválení IRB, předložila IDE žádost FDA a zajistila, že je jakékoli jakékoli …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je požadavek, aby sponzor informoval o instituci vyšetřovatele o potřebě uchování záznamu
12 Sponzor by měl písemně informovat vyšetřovatele/instituce/instituce (instituce) o potřebě uchovávání záznamů a měl by písemně informovat vyšetřovatele/instituce/instituce, pokud již nejsou potřeba záznamy související s soudem.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak brzy poté, co si uvědomí SAE, pokud by to vyšetřovatel nahlásil sponzorovi
během 24 hodin
Vyšetřovatel (pokud není sponzorem-investigátorem), musí sponzorovi hlásit jakoukoli závažnou nepříznivou událost do 24 hodin od té doby, co se o události dozvěděli, zda se nebo ne, včetně těch, které jsou uvedeny v protokolu nebo vyšetřovatelské brožuře a musí zahrnovat posouzení, zda tam …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak často musí sponzor předkládat zprávy o pokroku studia do FDA
roční
Zprávy o pokroku (nebo výroční zprávy)
V pravidelných intervalech a alespoň ročně musí sponzor poskytovat zprávy o pokroku všem přezkumu IRB. Pro významné rizikové zařízení musí sponzor také předložit zprávu o pokroku FDA.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je to sponzor-investigátor FDA
Sponzor-investigátor znamená jednotlivec, který iniciuje a provádí vyšetřování, a pod jehož okamžitým směrem je vyšetřovací lék podáván nebo vydán. Termín nezahrnuje jinou osobu než jednotlivce.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou povinnosti sponzora a vyšetřovatele
Sponzoři jsou odpovědní za výběr kvalifikovaných vyšetřovatelů a poskytují jim informace, které potřebují k řádnému vyšetřování, a zajišťují řádné sledování vyšetřování (vyšetřování), což zajišťuje, že vyšetřování bude provedeno v souladu s obecným vyšetřovacím plánem a protokoly …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je role vyšetřovatele sponzorů
Sponzor-investigátor je zodpovědný za zajištění toho, aby všichni zúčastnění vyšetřovatelé poskytli SI dostatečné přesné finanční informace, které umožňují SI předložit úplné a přesné prohlášení o certifikaci nebo zveřejnění.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou požadavky na sponzorství
Všichni sponzoři musí být u.S. občané nebo stálí obyvatelé, mít nejméně 18 let a žijí ve Spojených státech (včetně území a majetku), když podávají čestné prohlášení o podpoře.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Když je sponzorovi zaslána vážná zpráva o posouzení porušení
Jakmile je nalezeno podezření na vážné porušení, musí sponzoři informovat hlavního vyšetřovatele webu do jednoho týdne. Je třeba provést důkladnou analýzu, aby se zajistilo, že jsou přijata všechna nápravná a preventivní opatření.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kolik dní musí sponzor vyšetřovatel předložit výroční zprávu
do 60 dnů
SI musí do 60 dnů od data výročí předložit roční zprávu o pokroku FDA, že IND vstoupila v platnost. Toto je datum, kdy FDA dovolil studii začít a najdete ji v dopise o potvrzení FDA Ind.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou povinnosti sponzora v CFR
Sponzoři jsou zodpovědní za výběr kvalifikovaných vyšetřovatelů a poskytování informací, které potřebují k řádnému provedení vyšetřování, zajišťují řádné sledování vyšetřování, zajišťují, aby byla získána kontrola a schválení IRB, předložila IDE žádost FDA a zajistila, že je jakékoli jakékoli …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je odpovědnost vyšetřovatele a sponzora
V případě, že je vyšetřování prováděno týmem jednotlivců, je vyšetřovatel odpovědným vůdcem týmu. „Sub-investigátor“ zahrnuje jakýkoli jiný jednotlivý člen tohoto týmu (21 CFR 321.3). Sponzor znamená osobu, která přebírá odpovědnost a iniciuje klinické vyšetřování (21 CFR 312.3).
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co dělá sponzor-investigátor
Sponzor-investigátor je zodpovědný za zajištění toho, aby všichni zúčastnění vyšetřovatelé poskytli SI dostatečné přesné finanční informace, které umožňují SI předložit úplné a přesné prohlášení o certifikaci nebo zveřejnění.
[/WPRemark]
