Kdo může nahlásit nežádoucí účinky?

Shrnutí článku:

Odpovědnost za hlášení nežádoucích účinků

Klíčové body:

1. Nepříznivá událost v klinických hodnoceních musí vědec nahlásit doktora etické komise, instituce, Úřadu DCGI a sponzora.
2. Sponzor (nebo sponzor-investigátor) musí informovat FDA o jakýchkoli vážných neočekávaných podezření na nežádoucí nežádoucí účinky (SUSARS) do studijního léčiva do 7 kalendářních dnů.
3. Zdravotničtí pracovníci (lékaři, lékárníci, zdravotní sestry) a spotřebitelé (pacienti, členové rodiny) mohou hlásit nepříznivé reakce přímo FDA.
4. Zdravotničtí pracovníci a spotřebitelé se mohou také hlásit výrobcům produktů.
5. Osoba pod kontrolou nad areály je zodpovědná za hlášení specifikovaných nebo zranění nad sedm dnů, která se vyskytují v pracovním prostoru někoho jiného.
6. Vyšetřovatel může delegovat úkoly hodnocení a hodnocení nežádoucích událostí na kvalifikované jednotlivce, ale zůstává zodpovědný za zajištění jejich vhodného provedení.
7. V případě nežádoucí události by měl ošetřující lékař vést diskusi s pacientem, doprovázenou dalšími příslušnými členy týmu zdravotnického týmu podle potřeby.
8. Pacienti by měli informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o jakýchkoli nepříznivých reakcích na léky, které zažívají.
9. Pacienti se mohou také hlásit vedlejší účinky prostřednictvím Centra pro monitorování nežádoucích účinků (CARM).

Otázky a odpovědi:

1. Otázka: Kdo je zodpovědný za hlášení nežádoucí události FDA?

Odpověď: Sponzor (nebo sponzor-investigátor) musí informovat FDA o jakýchkoli závažných neočekávaných nežádoucích účincích (SUSARS) na studijní lék do 7 kalendářních dnů.

2. Otázka: Kdo může nahlásit nepříznivou reakci na FDA?

Odpověď: Zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři, lékárníci, zdravotní sestry) a spotřebitelé (jako jsou pacienti, členové rodiny), mohou hlásit nepříznivé reakce přímo na FDA. Mohou také podávat zprávy výrobcům produktů.

3. Otázka: Kdo je zodpovědný za hlášení nežádoucích účinků v klinických studiích?

Odpověď: V klinickém výzkumu musí výzkumný pracovník nahlásit jakoukoli nepříznivou událost etické komisi, instituci, Úřadu DCGI a sponzorovi (pokud je to použitelné).

4. Otázka: Kdo může posoudit nežádoucí účinky?

Odpověď: Zatímco vyšetřovatel může delegovat hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků pro kvalifikované jednotlivce, vyšetřovatel zůstává zodpovědný za zajištění toho, aby tyto úkoly byly náležitě prováděny.

5. Otázka: Kdo je zodpovědný za hlášení zranění v pracovním prostoru někoho jiného?

Odpověď: Osoba pod kontrolou nad prostory je zodpovědná za hlášení specifikovaných nebo zranění nad sedm dnů, která se vyskytují v pracovním prostoru někoho jiného.

6. Otázka: Kdo by měl pacientovi zveřejnit nepříznivou událost?

Odpověď: Ošetřující lékař by měl vést diskusi, nejlépe doprovázený vedoucím týmem zdravotnického týmu, v závislosti na okolnostech nežádoucích účinků.

7. Otázka: Kdo by měl být kontaktován, aby nahlásil nepříznivou reakci léčby?

Odpověď: Pacienti by měli informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o jakýchkoli nepříznivých reakcích na léky, které zažívají. Mohou také hlásit vedlejší účinky prostřednictvím Centra pro monitorování nežádoucích účinků (CARM).

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je zodpovědný za hlášení nežádoucí události

Fatální nebo život ohrožující vážné neočekávané podezření na nežádoucí účinky (SUSARS) Zprávy: Sponzor (nebo sponzor-investigátor) musí informovat FDA o jakémkoli SUSARS na studijní lék co ​​nejdříve, ale nejpozději 7 kalendářních dnů po počátečním přijetí Informace.
V mezipaměti

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo může nahlásit nepříznivou reakci na FDA

FDA dostává dobrovolné zprávy přímo od zdravotnických pracovníků (jako jsou lékaři, lékárníci, zdravotní sestry a další) a spotřebitelé (jako jsou pacienti, členové rodiny, právníci a další). Zdravotničtí pracovníci a spotřebitelé se mohou také hlásit výrobcům výrobků.
V mezipaměti

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo může nahlásit nepříznivou událost v klinických hodnoceních

V klinickém výzkumu musí výzkumný pracovník nahlásit jakoukoli nepříznivou událost Etické komisi, instituci, Úřadu DCGI a sponzorovi (pokud existuje) a řídit nepříznivou událost, aniž by uložil jakékoli finanční zátěž účastníkovi výzkumu.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo může posoudit nežádoucí účinky

Zatímco vyšetřovatel může delegovat na vhodně kvalifikované a vyškolené jednotlivce úkoly spojené s hodnocením a hodnocením nežádoucích účinků, vyšetřovatel je zodpovědný za zajištění náležitě provedených úkolů.
V mezipaměti

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je odpovědnou osobou, která má nahlásit

Pokud pracujete v pracovních prostorách někoho jiného a utrpíte buď určené zranění nebo zranění nad sedm dnů, bude za podávání zpráv odpovědná osoba pod kontrolou nad areály, takže pokud je to možné, měli byste se ujistit to.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo by měl pacientovi zveřejnit nežádoutelnou událost

Kdo – ošetřující lékař by měl vést diskusi. Pokud lékař nemůže být přítomen, je výhodné nechat senior člena zdravotnického týmu vést diskusi. Okolnosti nežádoucích událostí často diktují, co musí být také přítomny i další členové týmu zdravotnického týmu.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo by měl být kontaktován, aby nahlásil nepříznivou lékovou reakci

Je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vašich vedlejších účincích. Vedlejší účinky hlášení pomáhá chránit zdraví každého. Můžete také nahlásit vedlejší účinky sami prostřednictvím Centra pro monitorování nežádoucích účinků (CARM) (externí odkaz).

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je nutné pro nahlášení nepříznivé reakce léčiva

Neočekávané fatální nebo život ohrožující podezření na nežádoucí účinky představují obzvláště důležité bezpečnostní informace a musí být nahlášeny FDA co nejdříve, ale nejpozději 7 kalendářních dnů po počátečním přijetí informací sponzora.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo může nahlásit nepříznivou událost v GCP

Pokyny GCP pro hlášení bezpečnosti

– Nežádoucí účinky a/nebo laboratorní abnormality identifikované v protokolu jako kritické pro hodnocení bezpečnosti by měly být nahlášeny sponzorovi.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo může předložit zprávu o nepříznivých událostech společnosti MedWatch

Medwatch, program hlášení bezpečnosti lékařských produktů FDA pro zdravotnické pracovníky, pacienty a spotřebitele. Medwatch dostává zprávy od veřejnosti a v případě potřeby zveřejňuje bezpečnostní upozornění na produkty regulované FDA, jako jsou: předpis a volně prodejné léky.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je zodpovědný za hlášení OSHA

zaměstnavatelé

Kdo je povinen nahlásit všechny zaměstnavatele podle jurisdikce OSHA, musí tyto incidenty nahlásit OSHA, dokonce i zaměstnavatelé, kteří jsou osvobozeni od běžných vedení záznamů OSHA kvůli velikosti společnosti nebo průmyslu.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je odpovědnou osobou, aby oznámil úřady

Kdo by měl nahlásit „odpovědnou osobu“, má povinnost informovat a nahlásit. Může to být zaměstnavatel zraněné osoby, samostatně výdělečně činná osoba nebo někdo pod kontrolou, kde se provádí práce. Kdo je odpovědná osoba, záleží na okolnostech incidentu pro podávání zpráv (viz tabulka 1).

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je zodpovědný za hlášení a dokumentování chyby léku

U.S. Správa potravin a léčiv (FDA) dostává více než 100 000 U.S. Zprávy každý rok spojené s podezřením na chybu léčby. FDA přezkoumává zprávy a klasifikuje je, aby určila příčinu a typ chyby.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak mohu nahlásit nežádoucí událost léku

Použitím online formuláře HPRA . Stažením kopie formuláře HPRA Report Report (Word Version) a e-mailem vyplněného formuláře na [email protected].

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak nahlásíte nežádoucí událost

Pokud dáváte přednost, můžete kontaktovat U.S. Jídlo & Drugová správa (FDA) přímo. www.FDA.Gov/Bezpečnost/MedWatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak hlásíte reakce nepříznivého účinku

Jako pacient máte právo nahlásit nežádoucí vedlejší účinky léků přímo úřadům. Můžete také nahlásit vedlejší účinek jménem někoho ve vaší péči, jako je dítě nebo příbuzný. Nezapomeňte mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se obáváte o podezřelé vedlejší účinky.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Mohou spotřebitelé hlásit MedWatch

Pokud máte stížnost na produkt regulovaný u.S. Agentura o tom chce slyšet agentura pro jídlo a léčiva (FDA). FDA nabízí řadu způsobů, jak nahlásit stížnost. Dva z hlavních systémů zpravodajských zpráv, které mají spotřebitelé dostupné, jsou systém hlášení stížností spotřebitelů a MedWatch.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je zodpovědný za hlášení rizik na pracovišti

Je odpovědností vašeho zaměstnavatele posoudit rizika a podniknout všechny přiměřené kroky k jejich řešení. Všichni na pracovišti mají odpovědnost hledat rizika – a nahlásit je.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Může zpráva zákazníka OSHA

Jak podat stížnost na bezpečnost a zdraví. Vy (nebo váš zástupce) máte právo podat důvěrnou stížnost na bezpečnost a zdraví a požádat o kontrolu OSHA na svém pracovišti, pokud se domníváte, že existuje vážné nebezpečí nebo pokud si myslíte, že váš zaměstnavatel nedodržuje standardy OSHA.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je postup pro hlášení rizik na pracovišti

Nebezpečí lze vykazovat slovně, elektronicky nebo vyplněním formulářů specifických pro firem, které by měly být k dispozici na bulletinových deskách nebo na jiných nápadných místech. Zeptejte se svého nadřízeného nebo výboru pro zdraví a bezpečnost nebo zástupce, zda existuje formální proces pro nebezpečí hlášení.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je osobou odpovědnou za vaši bezpečnost

Zaměstnavatelé jsou zodpovědní za bezpečnost na pracovišti podle U.S. Správa bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OSHA). Ale pokud jste majitelem malé firmy, jsou k dispozici zdroje, které vám pomohou zajistit bezpečnost na pracovišti.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo by měl nahlásit lékařské chyby

Zpráva o chybě zdravotní péče je definována jako popis chyby, která přináší podrobnosti o událostech, občas implikuje poskytovatele zdravotní péče, pacienty nebo členy rodiny do omylových událostí. Jak kliničtí, tak pacienti mohou detekovat a hlásit chyby.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Komu byste měli nahlásit chyby medikace

Vykazování chyb v léčbě systému FDA pro systém hlášení nežádoucích událostí (FAERS) je ve Spojených státech dobrovolné, i když FDA podporuje poskytovatele zdravotní péče, pacienty, spotřebitele a výrobce, aby hlásili chyby v lécích, včetně okolností, jako jsou štítky podobných názoru nebo zmáčkání předepisování …

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká jsou 4 kritéria pro hlášení nežádoucích událostí

Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou čtyři kroky k provedení po nepříznivé události

Udělejte tyto čtyři kroky ihned po nepříznivé události: o Krok 1: Péče o pacienta. o Krok 2: Komunikujte s pacientem. o Krok 3: Nahlaste příslušným stranám. o Krok 4: Zkontrolujte lékařský záznam. Po nepříznivé události odolejte impulsu k pohánění s potenciálně nefunkčním zařízením.

[/WPRemark]