Jak byste nahlásili porušení vašich práv na FDA?
Shrnutí článku:
1. Jak nahlásit vážné nedodržení FDA:
Máte-li dotazy ohledně předložení obvinění, můžete kontaktovat obvinění z regulačních zaměstnanců nesprávného jednání telefonicky na (240)402-7675 nebo e-mailem na [email protected].
2. Příklady porušení FDA:
Porušení FDA zahrnuje produkty, které jsou falšované, což znamená, že jsou kontaminovány, nebezpečné nebo nesplňují příslušné standardy; nesprávné značkové produkty s falešnými nebo zavádějícími štítky; neschválené nové drogy; a produkty zakázané nebo omezené na prodej.
3. Co je třeba nahlásit FDA:
Medwatch je program FDA pro hlášení závažných reakcí, problémů s kvalitou produktu, terapeutické nerovnosti/selhání a chyby používání produktu s různými lékařskými výrobky, včetně drog, biologických produktů, lékařských zařízení, doplňků stravy, kojenecké výživy a kosmetiky.
4. Důsledky porušení pravidel FDA:
Porušení pravidel FDA může vést k trestnímu stíhání, což vede k pokutám a/nebo uvězněním od 1 do 10 let. Pokuty mohou zvýšit až 15 000 $ za porušení a až 1 000 000 $ za řízení.
5. Příklad problému s dodržováním podávání zpráv:
Zprávy o shodě mohou zahrnovat recenze programů náležité péče nebo interní kontroly účetního účetnictví pro dodržování předpisů FCPA, dokumentaci a testování bezpečnostních kontrol pro dodržování PCI a zásady a postupy nezbytné pro dodržování HIPAA nebo GDPR dodržování předpisů.
6. Hlášení vedlejších účinků na FDA:
Pokud dojde k vedlejším účinkům, doporučuje se je nahlásit do programu FDA MedWatch, který umožňuje spotřebitelům nahlásit vážné problémy s lidskými lékařskými výrobky, včetně drog, pomocí formuláře pro hlášení spotřebitele FDA 3500B.
7. Zákony vynucené FDA:
FDA prosazuje různé zákony, včetně federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice, zákona o modernizaci z roku 1997 a více než 30 dalších aktů, změn, ustanovení a zákonů.
8. Věci regulované FDA:
FDA reguluje lidské léky a biologické výrobky, zvířecí léky, zdravotnické prostředky, tabákové výrobky, potraviny (včetně krmiva pro zvířata), kosmetiku a elektronické výrobky.
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak mohu nahlásit vážné nedodržování předpisů FDA
Máte-li dotazy ohledně předložení obvinění, můžete kontaktovat obvinění z regulačních zaměstnanců nesprávného jednání telefonicky na (240)402-7675 nebo e-mailem na [email protected].
V mezipaměti
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou příklady porušení FDA
falšovaný, což znamená, že produkt je kontaminován, není bezpečný nebo jinak nesplňuje platné standardy; špatně označené, což znamená, že štítky obsahují nepravdivé nebo zavádějící informace; neschválený nový lék; zakázáno nebo omezeno na prodej.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je třeba nahlásit FDA
Medwatch je program FDA (FDA) pro vykazování závažných reakcí, problémů s kvalitou produktu, terapeutické nerovnosti/selhání a chyby využívání produktu s lidskými lékařskými výrobky, včetně léků, zdravotnických prostředků, dietních doplňků, kojeneckého vzorce a a kojeneckého vzorce a a kojeneckého vzorce a a kosmetika.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane, pokud porušíte pravidla FDA
Trestní stíhání je žaloba na dodržování předpisů FDA namířené proti společnosti nebo jednotlivci. Může to vést k pokutám a/nebo uvěznění 1 až 10 let. Pokuty mohou běžet až 15 000 $ za porušení a až 1 000 000 $ za řízení.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je příklad problému s dodržováním podávání zpráv
Příklady zpráv o dodržování předpisů
Příklady zprávy o dodržování předpisů zahrnují: přehled programů due diligence nebo interní kontroly účetnictví pro dodržování předpisů FCPA. Shrnutí dokumentace a testování kontroly zabezpečení pro dodržování předpisů PCI. Zpráva o zásadách a postupech nezbytných pro dodržování HIPAA nebo GDPR.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA
Hlášení vedlejších účinků
Pokud dojde k vedlejším účinkům, doporučujeme je, abyste je nahlásili společnosti FDA Medwatch, což je program pro hlášení vážných problémů s lidskými lékařskými výrobky včetně drog. MedWatch má formulář pro spotřebitele, FDA 3500b.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 2 zákony vynucené FDA
Zákony vynucené FDA. Zahrnuje federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice, zákon o modernizaci z roku 1997 a více než 30 dalších aktů, změn, ustanovení a zákony.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 5 věcí, které FDA reguluje
FDA odpovídá za ochranu veřejného zdraví regulací lidských drog a biologických produktů, zvířecích léků, zdravotnických prostředků, tabákových výrobků, potravin (včetně krmiv pro zvířata), kosmetiku a elektronické výrobky, které emitují záření.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Mohu nahlásit FDA
Spotřebitelé mohou hrát důležitou roli veřejného zdraví tím, že nahlásí FDA jakékoli nežádoucí účinky nebo jiné problémy s produkty, které agentura reguluje. FDA odpovídá za zajištění toho, aby potraviny byly bezpečné, zdravé a správně označeny.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak dlouho trvá hlášení FDA
Odpověď: Podle Kodexu federálních předpisů, 21 CFR část 803, musí výrobci předložit MDRS FDA nejpozději 30 kalendářních dnů poté, co se dozvěděli o podávané události, nebo do 5 kalendářních dnů pro události, které vyžadují nápravné opatření, aby se zabránilo riziku značné poškození veřejného zdraví.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo prosazuje pravidla FDA
Zdroje dodržování předpisů z Úřadu pro regulační záležitosti. (Ora) Ora je hlavní kancelář pro všechny polní činnosti FDA.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou sankce za porušení zákona o zakázaném FDA
(g) (1) (a) s výjimkou případů, kdy je stanoveno v pododstavci b), každá osoba, která porušuje požadavek tohoto zákona, který se týká zařízení každé takové porušení a nepřesahující 1 000 000 USD za všechna taková porušení rozhodnutá v jednom …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři způsoby, jak nahlásit obavy
Zaměstnanci sponzora • Zavolejte důstojníkovi pro dodržování předpisů Medicare; Udělejte zprávu prostřednictvím webových stránek vaší organizace; nebo • Zavolejte na horkou linku shody.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou příklady, které by měly být nahlášeny oddělení dodržování předpisů
Můžete nahlásit širokou škálu problémů, včetně, ale nejen na: střety zájmů.Zpronevěra nebo podvod.Provize.Porušování etických standardů.Nesrovnalosti lékařské fakturace. Fakturaci za služby, které nebyly poskytnuty nebo nebyly poskytnuty.Hipaa.Práva na ochranu osobních údajů pro pacienta / Ostatní práva pacienta.Porušení politiky.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak nahlásíte nežádoucí událost
Pokud dáváte přednost, můžete kontaktovat U.S. Jídlo & Drugová správa (FDA) přímo. www.FDA.Gov/Bezpečnost/MedWatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je oznámení o žalobě FDA za poplatky za porušení
Když produkty ve vaší zásilky poruší nebo se zdá, že porušují zákony a předpisy FDA, může FDA zadržet váš produkt a vydat oznámení o akci FDA s označením „zadrženého.„Toto oznámení je považováno za oznámení o zadržení a slyšení.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká pravidla FDA vynucuje
FDA vyvíjí předpisy založená na zákonech stanovených v zákoně o potravinách, drogách a kosmetickém zákoně (FD&C akt) nebo jiné zákony – včetně zákona o prevenci kouření rodin a zákona o kontrole tabáku – podle toho, ve kterých FDA působí. Předpisy FDA mají plnou právnickou sílu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké zákony FDA vymáhá
Reguluje všechny potraviny a potravinářské ingredience zavedené do nebo nabízené k prodeji v mezistátním obchodu s výjimkou masa, drůbeže a nějakého vajíčka a sumců (které jsou regulovány USDA); Zajišťuje bezpečnost a účinnost všech léků, biologických produktů (včetně krve, vakcín a produktů buněčné a genové terapie …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co FDA zkoumá
FDA kontroluje výrobce produktů regulovaných FDA, aby ověřil, že dodržují příslušné předpisy, včetně: výrobců vakcíny a léčiv. Krevní banky. zařízení pro zpracování potravin.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak mohu podat s FDA
Online: Použijte interaktivní formulář ve formuláři FDA 3500. FDA podporuje online hlášení, protože je to nejrychlejší a nejpřímější trasa. Fax: Získejte formulář (jak je výše) a fax na 1-800-FDA-0178. Telefon: Volejte 1-800-FDA-1088 pondělí-pátku mezi 8 a.m. a 4:30 s.m. Est.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou příklady problémů, které lze nahlásit vašemu úředníkovi pro dodržování předpisů
Toto jsou příklady otázek, které lze nahlásit oddělení dodržování předpisů: podezření na podvody, odpad a zneužívání (FWA); Potenciální porušení soukromí zdraví a neetické chování/pochybení zaměstnance.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 prvky při hlášení nežádoucích událostí
Minimální datový soubor potřebný k zvážení informací jako ae vykazovatelného je skutečně minimální, konkrétně (1) identifikovatelný pacient, (2) identifikovatelný reportér, (3) expozice produktu a (4) událost.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je to podána událost FDA
(o) Událost vykazovatelná událost MDR (nebo vykazovatelná událost) znamená: (1) Událost, kterou si uživatelská zařízení uvědomí, že přiměřeně naznačuje, že zařízení způsobilo nebo mohlo způsobit nebo přispělo k smrti nebo vážnému zranění nebo nebo.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo prosazuje předpisy FDA
Zdroje dodržování předpisů z Úřadu pro regulační záležitosti. (Ora) Ora je hlavní kancelář pro všechny polní činnosti FDA.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo má autoritu nad FDA
FDA je agentura v rámci ministerstva zdravotnictví a lidských služeb.
[/WPRemark]
