¿Cuánto tiempo tiene que informar un evento adverso??
32 “] ¿Qué es un evento adverso inesperado? Un evento adverso inesperado es cualquier evento adverso que no figura en el etiquetado actual para un medicamento o biológico. Esto incluye eventos que son de naturaleza nueva, ocurren a frecuencias o gravedad más altas de lo que se informó anteriormente, o tiene resultados diferentes de los esperados en base al perfil de seguridad conocido del fármaco o biológico.[/wpremark]
¿Qué tipo de eventos adversos deben informarse? Situaciones que amenazan la vida, eventos que requieren intervención médica para prevenir el deterioro o el daño permanente, y los eventos que se consideran significativos desde el punto de vista de la salud médica o pública.
¿Cuáles son las consecuencias de no informar eventos adversos, no informar eventos adversos puede resultar en graves consecuencias, incluida la responsabilidad penal para las personas o entidades responsables?. También puede conducir a acciones regulatorias, como retiros de productos o suspensiones, y daños a la reputación de la empresa o profesional de la salud involucrados.
¿Qué es un evento adverso en farmacovigilancia en farmacovigilancia, un evento adverso se refiere a cualquier ocurrencia médica desagradable que pueda suceder durante el uso de un medicamento o terapia, independientemente de si está relacionado con el tratamiento. Puede incluir efectos secundarios, interacciones de drogas, errores de medicación y otros resultados desfavorables.
¿Cuál es el propósito del evento adverso que informa el propósito de informar el evento adverso es garantizar la detección y evaluación oportuna de posibles problemas de seguridad asociados con medicamentos, biológicos y dispositivos médicos. Permite a las autoridades reguladoras monitorear la seguridad de estos productos y tomar las medidas apropiadas para proteger la salud pública.
Lo que se considera un evento adverso grave Un evento adverso grave es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencial o discapacidad o incapacidad significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los requisitos de la FDA para informar eventos adversos?
El solicitante debe informar cada experiencia adversa de drogas que sea grave e inesperada, ya sea extranjera o doméstica, lo antes posible, pero a más tardar 15 días calendario desde la recepción inicial de la información por parte del solicitante. (ii) Panalfalización de 15 días "Informes alertas" – hacer un seguimiento.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Es obligatorio de informes de eventos adversos?
La regulación de informes de dispositivos médicos (MDR) (21 CFR Parte 803) contiene requisitos obligatorios para fabricantes, importadores e instalaciones de usuario del dispositivo para informar ciertos eventos adversos relacionados con el dispositivo y problemas de productos a la FDA.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los 4 criterios para informes de eventos adversos?
Solo hay cuatro requisitos para un informe de reacción de drogas adversas válidas: identificador del paciente, medicina, reacción, detalles del reportero.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es el criterio mínimo para informar un evento adverso?
La información mínima requerida para fines de informes acelerados es: un paciente identificable, el nombre de un medicamento sospechoso, una fuente de informes identificable y un evento o resultado que puede identificarse como grave e inesperado y para el cual, en casos de investigación clínica, allí, allí, allí, allí es un razonable …
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es el marco de tiempo para el formulario de informe del incidente para la reacción adversa del fármaco?
Los informes de eventos graves y no etiquetados deben informarse a la FDA en el formulario de la FDA 1639 lo antes posible, pero en cualquier caso dentro de los 15 días hábiles posteriores al momento de la recepción inicial de la información por parte del solicitante.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Qué sucede cuando no se informan eventos adversos?
El incumplimiento de los eventos adversos resulta en una liquidación errónea penal y responsabilidad individual.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es la regla de 3 eventos adversos?
La regla de tres significa que necesita tres veces más sujetos para observar un evento cuando supone que el evento adverso de interés normalmente no ocurre en ausencia del medicamento.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es la línea de tiempo para los informes de SAE?
Otro informe inesperado de SAE local lo antes posible, pero no más tarde de los 15 días calendario. Informe inesperado de muerte o vida que amenaza en los 30 días calendario.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los 5 W en los informes adversos de drogas?
Todos tienen un papel en informar reacciones adversas a los medicamentos y otros productos de salud. Con la reciente aprobación y distribución masiva de las vacunas Covid-19, es importante aprender sobre las 5 W (por qué, quién, qué, cuándo y dónde) informar eventos adversos después de la inmunización (AEFI). Por qué informar
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Qué tan pronto deberían informar los eventos adversos graves por el investigador?
Los problemas no anticipados que son eventos adversos graves deben informarse al IRB dentro de la 1 semana de que el investigador se dé cuenta del evento. Cualquier otro problema no anticipado debe informarse al IRB dentro de las 2 semanas de que el investigador se dé cuenta del problema.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quien es responsable de informar eventos adversos
El compromiso profesional de los médicos para avanzar en el conocimiento científico y poner a disposición de los pacientes, colegas, y el público la responsabilidad de informar sospechas de eventos adversos resultantes del uso de un medicamento o dispositivo médico.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es el marco de tiempo para informar ADR serio?
Las reacciones graves e inesperadas (ADR) que no son fatales o que amenazan la vida deben presentarse lo antes posible, pero a más tardar 15 días calendario después del primer conocimiento por el patrocinador de que el caso cumple con los criterios mínimos para informes acelerados.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es la línea de tiempo típica para informar a SAES al patrocinador?
Se debe enviar un informe SAE al patrocinador a más tardar 24 horas después de que el sitio se diga del evento. A medida que el sitio gana más información (yo.mi. Registros de admisión, resúmenes de alta hospitalaria) Los informes SAE actualizados con la nueva información deben enviarse al patrocinador.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quien es responsable de informar la reacción adversa del fármaco
Todos los profesionales de la salud (médicos, dentistas, farmacéuticos, enfermeras) y pacientes/consumidores pueden informar ADR a NCC o AMCS. Las compañías farmacéuticas también pueden enviar informes de seguridad de casos individuales para su producto a NCC.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los plazos para informar casos graves?
Cronología de 7 días: cualquier SUSAR ICSR con “muerte” o “amenazante de la vida” como criterios de gravedad en el caso debe presentarse a la autoridad reguladora dentro del período de la línea de tiempo de 7 días.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Qué es un evento adverso reportable?
Evento adverso: una ocurrencia médica desfavorable, que puede incluir signos anormales (por ejemplo, examen físico anormal o hallazgo de laboratorio), síntomas o enfermedades, asociados temporalmente con, pero no necesariamente considerado relacionado con la participación del sujeto en el estudio de investigación.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los plazos de los informes acelerados de ADR serios e inesperados?
Las reacciones graves e inesperadas (ADR) que no son fatales o que amenazan la vida deben presentarse lo antes posible, pero a más tardar 15 días calendario después del primer conocimiento por el patrocinador de que el caso cumple con los criterios mínimos para informes acelerados.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuándo se deben informar los ADR inesperados fatales o potencialmente mortales?
(2) Informes inesperados de reacción adversas fatales o potencialmente mortales. El patrocinador también debe notificar a la FDA sobre cualquier reacción adversa sospechosa fatal o fatal inesperada lo antes posible, pero en ningún caso más de 7 días calendario después de la recepción inicial del patrocinador de la información.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los plazos para informar AES ADR y SAES?
El patrocinador debe informar, después del debido análisis, cualquier SAE durante un ensayo clínico dentro de los 14 días posteriores a la ocurrencia del DCGI y la CE que aprobó el protocolo de estudio [Figura 1]. [3] El patrocinador proporciona los formularios de informes AE al sitio de prueba.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es el plazo para informes acelerados de eventos adversos graves al patrocinador?
15 días calendario
Las reacciones graves e inesperadas (ADR) que no son fatales o que amenazan la vida deben presentarse lo antes posible, pero a más tardar 15 días calendario después del primer conocimiento por el patrocinador de que el caso cumple con los criterios mínimos para informes acelerados.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Qué hacer si un paciente tiene una reacción adversa del fármaco
Informe todas las reacciones serias sospechosas a los medicamentos establecidos e informen todas las reacciones sospechosas (incluidas las consideradas no serias) a los medicamentos que muestran el símbolo del triángulo negro (▼) (generalmente medicamentos recién licenciados).
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Qué tan pronto deberían los investigadores informar eventos adversos graves al patrocinador?
Si el efecto adverso es alarmante, el investigador informará el efecto adverso inmediatamente ”(21 CFR 312.64 (b)).
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es la regla final de la FDA para informes acelerados?
La FDA ha tenido durante mucho tiempo una regla (21 CFR 312.32) Pedir el informe rápido (dentro de los 15 días) de cualquier inesperado grave (i.mi., no en el folleto o etiquetado de los investigadores) experiencia adversa “asociada con el uso de un medicamento” (I.mi., Si hubiera una posibilidad razonable de que el medicamento haya causado el evento).
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Pueden los pacientes informar reacciones adversas al fármaco?
Los pacientes que sospechan que han sufrido un efecto secundario no deseado (una reacción de drogas adversas) a sus medicamentos pueden informar esto, al igual que sus cuidadores o padres. La forma más fácil de informar es electrónicamente.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es el período de informe de la FDA?
El solicitante deberá presentar cada año dentro de los 60 días posteriores a la fecha de aniversario de U.S. Aprobación de la solicitud, dos copias del informe a la división de la FDA responsable de revisar la solicitud.
