¿Cuánto tiempo lleva una inspección de la FDA??

Qué esperar durante la inspección de la FDA

Análisis de riesgo: Los inspectores querrán ver que ha establecido todos y cada uno de los sistemas de monitoreo de riesgos apropiados y que está evaluando rutinariamente los riesgos relevantes dentro de sus operaciones.


Informes de retiro y rechazo de productos: Los inspectores revisarán sus registros de cualquier retirada de productos o rechazos para garantizar que se tomaran y documentaran las medidas apropiadas.


Informes de calibración e mantenimiento de equipos e instrumentación: Los inspectores examinarán sus registros para garantizar que todos los equipos e instrumentos estén correctamente calibrados y mantenidos para garantizar la precisión y la confiabilidad.

¿Cómo hace las inspecciones de la FDA?

La FDA utiliza enfoques basados ​​en el riesgo para identificar instalaciones extranjeras y nacionales para su inspección. Una inspección es un examen en el sitio oficial, crítico y crítico de una instalación para determinar su cumplimiento de la ley federal.

¿Qué sucede si fallas en una inspección de la FDA?

Después de la primera inspección fallida, la FDA emite una carta de advertencia y comienza a imponer multas por cualquier fallas de verificación de cumplimiento posterior. La FDA ha declarado que si encuentra un minorista en violación, regresará para inspecciones adicionales.

¿Cuáles son los 4 tipos de inspecciones de la FDA?

Los cuatro tipos diferentes de inspecciones realizadas por la FDA son:


1. Inspección previa a la aprobación: Esta inspección se realiza antes de que la FDA apruebe un nuevo producto. Su propósito es garantizar que las instalaciones y los procesos cumplan con los estándares de la FDA.


2. Inspección de rutina: Esta es una inspección regular y programada para evaluar el cumplimiento general de una instalación.


3. Inspección de seguimiento de cumplimiento: Este tipo de inspección se lleva a cabo para evaluar el progreso de una instalación en la abordación de problemas de cumplimiento previamente identificados.


4. Inspección “por causa”: Esta inspección se desencadena por un evento o queja específico y tiene como objetivo investigar y abordar el problema específico.

¿Cómo me preparo para una inspección de la FDA?

Aquí hay seis formas de asegurarse de que esté preparado para una inspección de la FDA:


1. Haga que los procedimientos de inspección de la FDA sean claros y concisos.


2. Haga documentos clave y registros fácilmente accesibles en una carpeta lista para la inspección.


3. Etiqueta de artículos para recuperación rápida.


4. Compilar quejas de productos y capas desde su última inspección.


5. Informe todas las correcciones/retiros y mantenga la documentación actual.

¿Puede la inspección de la FDA tomar fotos durante

Sí, la FDA aconseja a los inspectores que aboguen fuertemente por el uso de equipos de cámara durante una inspección, y la compañía debe estar preparada para que un inspector declare que existe una autoridad legal “clara”, amenazan con llamar a la sede o dejar el sitio por completo.

¿Qué tan grave es una carta de advertencia de la FDA?

Una carta de advertencia es informal y consultal. Comunica la posición de la agencia sobre un asunto, pero no compromete a la FDA a tomar medidas de cumplimiento. Por estas razones, la FDA no considera que las cartas de advertencia sean una acción final de la agencia en la que se puede demandar.

¿Puede la FDA venir a tu casa?

No, la FDA generalmente no realiza inspecciones en residencias privadas. Las inspecciones de la FDA se centran en instalaciones y establecimientos comerciales que manejan y producen productos regulados.