¿Cómo recibo una notificación de la FDA??

Resumen:

El proceso de aprobación de la FDA implica realizar pruebas clínicas de laboratorio, animales y humanos y enviar los datos a la FDA para su revisión. Si los beneficios del medicamento superan los riesgos, la FDA puede aprobarlo. La FDA también requiere que las empresas presenten Notificaciones de sustancias de contacto con alimentos (FCNS) antes de comercializar productos de contacto con alimentos. El proceso de aprobación de nuevos medicamentos puede ser largo y costoso, demorando hasta diez años y cuesta cientos de millones de dólares. Para las instalaciones de alimentos, el registro de la FDA y el cumplimiento de las regulaciones de contacto de alimentos son obligatorios.

Puntos clave:

1. La aprobación de la FDA se obtiene a través de pruebas clínicas de laboratorio, animales y humanos.
2. Las sustancias de contacto de los alimentos requieren la presentación de notificaciones de sustancias de contacto de alimentos (FCNS).
3. La FDA tiene un período de revisión de 120 días obligatorio para FCNS.
4. Obtener la aprobación de la FDA para nuevos medicamentos puede llevar diez años y costar cientos de millones de dólares.
5. Las instalaciones alimentarias deben registrarse en la FDA y cumplir con las regulaciones de contacto de alimentos.
6. La FDA revisa los datos para determinar si los beneficios de un medicamento superan los riesgos.
7. El programa de notificación de contacto de alimentos de la FDA evalúa las sustancias de contacto de alimentos.
8. Solo alrededor del diez por ciento de los posibles medicamentos superan el proceso de aprobación de la FDA.
9. La aprobación de la FDA es necesaria para comercializar productos de contacto con alimentos.
10. La FDA tiene requisitos específicos para diferentes tipos de sustancias de contacto con alimentos.

Preguntas:

1. ¿Cómo recibo una notificación de aprobación de la FDA??
Para recibir notificaciones de aprobación de la FDA, puede registrarse en el servicio gratuito de alerta de correo electrónico y seleccionar los temas que le interesan.

2. ¿Cómo envío una notificación de contacto de alimentos??
Las notificaciones de sustancias de contacto de alimentos se pueden enviar a través de la puerta de enlace electrónica de envío (ESG) de la FDA utilizando el Módulo de envío en línea de CFSAN (COSM). Las unidades USB no son aceptadas por razones de seguridad.

3. ¿Cómo obtengo mi producto aprobado por la FDA??
Para obtener la aprobación de la FDA para un producto, los fabricantes de medicamentos deben realizar pruebas y enviar datos a la FDA para su revisión. La agencia evaluará los beneficios y riesgos antes de tomar una decisión.

4. ¿Cuál es el proceso de notificación de contacto de alimentos de la FDA??
El programa de notificación de contacto de alimentos de la FDA evalúa las sustancias de contacto de alimentos. Las empresas deben presentar Notificaciones de sustancias de contacto con alimentos (FCNS) a la FDA antes de comercializar sus productos. La FDA revisa estas presentaciones dentro de los 120 días.

5. ¿Qué tan difícil es obtener la aprobación de la FDA??
Obtener la aprobación de la FDA para un nuevo medicamento es un proceso desafiante que puede llevar alrededor de diez años y requerir recursos financieros significativos. Solo un pequeño porcentaje de drogas potenciales logran con éxito el proceso.

6. ¿Cuánto cuesta obtener la aprobación de la FDA para alimentos??
El costo de obtener la aprobación de la FDA para las instalaciones de alimentos incluye tarifas para el registro de las instalaciones de alimentos y u.S. representación del agente. En 2022, la tarifa para el registro de la instalación de alimentos es de 395 USD, mientras que u.S. La representación del agente es gratuita.

7. ¿Qué se requiere para el contacto con los alimentos??
Para nuevas sustancias de contacto de alimentos, los fabricantes deben registrar el producto con la FDA. Esto generalmente implica enviar una notificación de contacto de alimentos (FCN). En ciertos casos, puede ser necesaria una petición aditiva alimentaria (FAP) o un umbral de presentación de la regulación (TOR).

8. Lo que se considera contacto con alimento?
Las superficies que entran en contacto con los alimentos se conocen como superficies de contacto de alimentos. Los ejemplos incluyen utensilios, contenedores y materiales de embalaje. Estas superficies deben cumplir con los estándares de seguridad de contacto de alimentos.