Quién puede informar eventos adversos?
Resumen del artículo:
Responsabilidad por informar eventos adversos
Puntos clave:
- Investigador-Doctor debe informar un evento adverso en los ensayos clínicos al comité de ética, la institución, la oficina de DCGI y el patrocinador.
- Un patrocinador (o patrocinador-investigador) debe notificar a la FDA sobre cualquier reacciones adversas sospechosas inesperadas graves (SUSAR) al fármaco del estudio dentro de los 7 días calendario.
- Los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeras) y consumidores (pacientes, familiares) pueden informar reacciones adversas directamente a la FDA.
- Los profesionales y los consumidores de la salud también pueden informar a los fabricantes de productos.
- La persona que tiene el control de las instalaciones es responsable de informar lesiones especificadas o de mayores de siete días que ocurren en las instalaciones de trabajo de otra persona.
- Un investigador puede delegar tareas de evaluación y evaluación de eventos adversos a personas calificadas, pero sigue siendo responsable de garantizar su ejecución apropiada.
- En caso de un evento adverso, el médico tratante debe liderar la discusión con el paciente, acompañado por otros miembros del equipo de salud relevante según sea necesario.
- Los pacientes deben informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier reacción adversa de medicamentos que experimenten.
- Los pacientes también pueden informar los efectos secundarios a través del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM).
Preguntas y respuestas:
- P: Quién es responsable de informar un evento adverso a la FDA?
- P: ¿Quién puede informar una reacción adversa a la FDA??
- P: Quién es responsable de informar eventos adversos en ensayos clínicos?
- P: ¿Quién puede evaluar los eventos adversos??
- P: Quién es responsable de informar lesiones en las instalaciones de trabajo de otra persona?
- P: ¿Quién debe revelar un evento adverso al paciente??
- P: ¿Quién debe ser contactado para informar una reacción de medicación adversa??
R: El patrocinador (o patrocinador-investigador) debe notificar a la FDA sobre cualquier reacciones adversas sospechosas inesperadas graves (SUSAR) al fármaco del estudio dentro de los 7 días calendario.
R: Los profesionales de la salud (como médicos, farmacéuticos, enfermeras) y consumidores (como pacientes, miembros de la familia) pueden informar reacciones adversas directamente a la FDA. También pueden informar a los fabricantes de productos.
R: En la investigación clínica, el investigador-doctor debe informar cualquier evento adverso al comité de ética, la institución, la oficina de DCGI y el patrocinador (si corresponde).
R: Si bien un investigador puede delegar la evaluación y la evaluación de eventos adversos a individuos calificados, el investigador sigue siendo responsable de garantizar que estas tareas se lleven a cabo adecuadamente.
R: La persona en control de las instalaciones es responsable de informar lesiones especificadas o de sobremesa que ocurren en las instalaciones de trabajo de otra persona.
R: El médico tratante debe dirigir la discusión, preferiblemente acompañado por un miembro senior del equipo de salud, dependiendo de las circunstancias del evento adverso.
R: Los pacientes deben informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier reacción adversa de medicamentos que experimenten. También pueden informar los efectos secundarios a través del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM).
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quien es responsable de informar un evento adverso
Informes fatales o que amenazan las reacciones adversas inesperadas graves (SUSAR): el patrocinador (o el patrocinador-Investigador) debe notificar a la FDA sobre cualquier sussars al medicamento del estudio lo antes posible, pero a más tardar 7 días calendario después de la recepción inicial de la recepción de la información.
En caché
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién puede informar una reacción adversa a la FDA?
La FDA recibe informes voluntarios directamente de profesionales de la salud (como médicos, farmacéuticos, enfermeras y otros) y consumidores (como pacientes, familiares, abogados y otros). Los profesionales y los consumidores de la salud también pueden informar a los fabricantes de productos de los productos.
En caché
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién puede informar un evento adverso en ensayos clínicos?
En la investigación clínica, un investigador-doctor debe informar cualquier evento adverso al comité de ética, la institución, la oficina de DCGI y el patrocinador (si lo hay) y administrar el evento adverso sin imponer ninguna carga financiera al participante de la investigación.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quién puede evaluar los eventos adversos
Si bien un investigador puede delegar a las tareas de individuos calificadas y capacitadas adecuadamente asociadas con la evaluación y la evaluación de eventos adversos, el investigador es responsable de garantizar que estas tareas se lleven a cabo adecuadamente.
En caché
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién es la persona responsable de informar?
Si está trabajando en las instalaciones de trabajo de otra persona y sufre una lesión específica o una lesión de más de siete días, entonces la persona en control de las instalaciones será responsable de informar, por lo que, cuando sea posible, debe asegurarse de saber él.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién debe revelar un evento adverso al paciente?
Quién, el médico que se debe dirigir la discusión. Si el médico no puede estar presente, es preferible que un miembro senior del equipo de atención médica lidere la discusión. Las circunstancias del evento adverso a menudo dictarán lo que otros miembros del equipo de atención médica también deben estar presentes.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] A quién se debe contactar para informar una reacción de medicación adversa
Es importante que su médico, farmacéutico o enfermera sepa sobre sus efectos secundarios. Informar los efectos secundarios ayuda a proteger la salud de todos. También puede informar los efectos secundarios a través del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) (enlace externo).
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Lo que se requiere para informar la reacción adversa del fármaco
Las reacciones adversas sospechosas fatales inesperadas o potencialmente mortales representan información de seguridad especialmente importante y deben informarse a la FDA lo antes posible, pero a más tardar 7 días calendario después de la recepción inicial del patrocinador de la información.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién puede informar un evento adverso en GCP?
Pautas de GCP para informes de seguridad
– Los eventos adversos y/o las anormalidades de laboratorio identificadas en el protocolo como críticas para las evaluaciones de seguridad deben informarse al patrocinador.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién puede enviar un informe de evento adverso a MedWatch?
Medwatch, el programa de informes de seguridad de productos médicos de la FDA para profesionales de la salud, pacientes y consumidores. MedWatch recibe informes del público y, cuando sea apropiado, publica alertas de seguridad para productos regulados por la FDA como: medicamentos recetados y de venta libre.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quien es responsable de informar a OSHA
empleadores
Quién debe informar a todos los empleadores bajo la jurisdicción de OSHA debe informar estos incidentes a OSHA, incluso a los empleadores que están exentos de mantener rutinariamente los registros de OSHA debido al tamaño o la industria de la empresa.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién es la persona responsable para notificar a las autoridades?
Quién debe informar que la ‘persona responsable’ tiene el deber de notificar e informar. Este puede ser el empleador de una persona lesionada, una persona autónoma o alguien en control de las instalaciones donde se lleva a cabo el trabajo. Quién es la persona responsable depende de las circunstancias del incidente reportable (ver Tabla 1).
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quien es responsable de informar y documentar un error de medicamento
El u.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recibe más de 100,000 U.S. Informes cada año asociados con un error de medicación sospechoso. La FDA revisa los informes y los clasifica para determinar la causa y el tipo de error.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cómo reporto un evento adverso de medicamentos?
Mediante el uso del formulario en línea de HPRA . Descargando una copia del formulario de informe de reacción adverso HPRA (versión de Word) y enviando un correo electrónico al formulario completado a [email protected] decir.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cómo se informa un evento adverso?
Si lo prefiere, puede contactar a U.S. Alimento & Administración de drogas (FDA) directamente. www.FDA.Goberna/Safety/MedWatch o llame al 1-800-FDA-1088.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cómo informan las reacciones del efecto adverso?
Como paciente, tiene derecho a informar los efectos secundarios no deseados de los medicamentos directamente a las autoridades. También puede informar un efecto secundario en nombre de alguien bajo su cuidado, como un niño o pariente. Recuerde hablar con su médico o farmacéutico si le preocupa los efectos secundarios sospechosos.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Pueden los consumidores informar a MedWatch?
Si tiene una queja sobre un producto regulado por la U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la agencia quiere saberlo. La FDA ofrece varias formas de informar una queja. Dos de los principales sistemas de informes disponibles para los consumidores son el sistema de informes de quejas del consumidor y Medwatch.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quien es responsable de informar los peligros en el lugar de trabajo
Es responsabilidad de su empleador evaluar los riesgos y tomar todas las medidas razonables para tratarlos. Todos en el lugar de trabajo tienen la responsabilidad de buscar riesgos e informarlos.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Puede un cliente informar a OSHA?
Cómo presentar una queja de seguridad y salud. Usted (o su representante) tiene derecho a presentar una queja confidencial de seguridad y salud y solicitar una inspección de OSHA de su lugar de trabajo si cree que hay un peligro grave o si cree que su empleador no está siguiendo los estándares de OSHA.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuál es el procedimiento para informar los peligros en el lugar de trabajo?
Los riesgos se pueden informar verbalmente, electrónicamente o completando formularios específicos de la compañía que deberían estar disponibles en tableros de anuncios u otros lugares conspicuos. Pregúntele a su supervisor, al Comité de Salud y Seguridad o Representante si hay un proceso formal para informar los riesgos.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Quién es la persona responsable de su seguridad?
Los empleadores son responsables de la seguridad en el lugar de trabajo de acuerdo con el u.S. Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA). Pero si es propietario de una pequeña empresa, hay recursos disponibles para ayudarlo a garantizar la seguridad en el lugar de trabajo.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] Quién debe informar errores médicos
Un informe de un error de atención médica se define como una cuenta del error que transmite detalles de los ocurrencias, a veces implicando a los proveedores de atención médica, pacientes o miembros de la familia en eventos de error. Tanto los médicos como los pacientes pueden detectar e informar errores.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿A quién debe informar los errores de medicación?
El informe de los errores de medicación al Sistema Adverso de Informes de Eventos (FAERS) de la FDA es voluntario en los Estados Unidos, aunque la FDA alienta a los proveedores de salud, pacientes, consumidores y fabricantes para informar errores de medicamentos, incluidas circunstancias como etiquetas de contenedores parecidos o prescribir confuso …
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los 4 criterios para informes de eventos adversos?
Solo hay cuatro requisitos para un informe de reacción de drogas adversas válidas: identificador del paciente, medicina, reacción, detalles del reportero.
[wPremark_icon icon = “QUOTE-TE-SOT-2-SOLID” Width = “Width =” “” 32 “altura =” 32 “] ¿Cuáles son los cuatro pasos para tomar después de un evento adverso?
Tome estos cuatro pasos inmediatamente después de un evento adverso: o Paso 1: Cuidar al paciente. o Paso 2: comunicarse con el paciente. o Paso 3: Informe a las partes apropiadas. o Paso 4: Verifique el registro médico. Resistir el impulso para violar con un equipo potencialmente que funciona mal después de un evento adverso.
