¿Cómo reporto a alguien a la FDA??

afectó negativamente a un paciente o podría causar la muerte o lesiones graves, o (2) un evento que los fabricantes se dan cuenta de que razonablemente sugiere que uno de sus dispositivos comercializados no ha funcionado y este dispositivo o un dispositivo similar es probable que el mercado cause o contribuir a una muerte o una lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera.
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Resumen del artículo

La FDA y las denuncias de informes
La FDA alienta a las personas a enviar acusaciones junto con información de apoyo y datos de contacto. Es posible informar de forma anónima, y ​​esto ayuda a la FDA a comprender mejor la acusación y tomar las medidas apropiadas si es necesario.

Informando a la FDA
Los consumidores pueden desempeñar un papel vital en la salud pública al informar cualquier reacción adversa o problema con los productos regulados por la FDA. La responsabilidad de la FDA incluye garantizar la seguridad, la salud y el etiquetado correcto de los productos alimenticios.

Tipos de violaciones de la FDA
Las violaciones de la FDA incluyen productos adulterados, lo que significa que están contaminados o no seguros, o no cumplen con los estándares aplicables. También incluye productos mal etiquetados, lo que significa que las etiquetas contienen información falsa o engañosa. Además, los nuevos medicamentos y productos no aprobados prohibidos o restringidos para la venta se consideran violaciones.

Marco de tiempo para informar a la FDA
De acuerdo con el Código de Regulaciones Federales, los fabricantes deben presentar MDRS (informes de dispositivos médicos) a la FDA a más tardar 30 días calendario después de darse cuenta del evento reportable. Para los eventos que requieren acciones correctivas para evitar daños sustanciales para la salud pública, la presentación debe hacerse dentro de los 5 días calendario.

Convertirse en un denunciante de la FDA
Para presentar una queja ante la FDA electrónicamente, puede visitar el sitio web de OSHA y completar el formulario apropiado. Alternativamente, puede comunicarse con una oficina del área de OSHA llamando al 1-800-321-OSHA (6742) o visitando su sitio web.

La recompensa de denunciante de la FDA
El monto de la recompensa de denuncia de denuncia por informar la facturación fraudulenta de drogas no aprobadas se determina en base a la recuperación del gobierno. La recompensa varía del 15% al ​​25% del monto recaudado de la compañía farmacéutica o el proveedor de atención médica involucrado en el fraude.

Áreas investigadas por la FDA
La FDA realiza inspecciones de fabricantes para garantizar el cumplimiento de las regulaciones relevantes. Esto incluye inspecciones de fabricantes de vacunas y medicamentos, bancos de sangre e instalaciones de procesamiento de alimentos.

Eventos reportables a la FDA
Un evento reportable, también conocido como un evento reportable de MDR, se refiere a un evento que sugiere que un dispositivo ha afectado negativamente a un paciente o podría causar muerte o lesiones graves. También puede incluir un mal funcionamiento del dispositivo que puede recurrir y que pueda causar o contribuir a la muerte o lesiones graves.

Preguntas clave y respuestas detalladas

1. ¿Puede informar de forma anónima a la FDA??
   Sí, la FDA permite informes anónimos, aunque incluir información de apoyo y datos de contacto puede ayudarlos a comprender y actuar en el informe de manera más efectiva.
2. Lo que debe informarse a la FDA?
   Se deben informar reacciones adversas o problemas con los productos regulados por la FDA. Esto incluye situaciones en las que el producto está contaminado, inseguro o mal etiquetado.
3. ¿Qué son las violaciones de la FDA??
   Las violaciones de la FDA incluyen productos adulterados, erróneos, nuevos medicamentos no aprobados y productos prohibidos o restringidos para la venta.
4. ¿Cuánto tiempo se tarda en informar a la FDA??
   Según las regulaciones, los fabricantes deben presentar MDR a la FDA dentro de los 30 días calendario posteriores a la cita de un evento reportable. Para los eventos que requieren medidas inmediatas para evitar daños, la presentación debe hacerse dentro de los 5 días calendario.
5. ¿Cómo te conviertes en un denunciante de la FDA??
   Para presentar una queja electrónicamente, puede visitar el sitio web de OSHA. Alternativamente, puede comunicarse con una oficina del área de OSHA llamando al 1-800-321-OSHA (6742) o visitando su sitio web.
6. ¿Cuál es la recompensa del denunciante de la FDA??
   La recompensa de denunciantes de la FDA se basa en la cantidad de dinero que el gobierno recupera de la facturación fraudulenta de drogas no aprobadas. La recompensa varía del 15% al ​​25% del monto recaudado de la compañía farmacéutica o el proveedor de atención médica involucrado en el fraude.
7. ¿Qué investiga la FDA??
   La FDA realiza investigaciones de fabricantes de productos regulados por la FDA, incluidos fabricantes de vacunas y medicamentos, bancos de sangre e instalaciones de procesamiento de alimentos.
8. ¿Qué es un evento reportable para la FDA??
   Un evento reportable se refiere a incidentes que involucran un dispositivo que ha afectado negativamente a un paciente, o mal funcionamiento que puede causar o contribuir a la muerte o lesiones graves. Los fabricantes y las instalaciones de usuario deben informar tales eventos a la FDA.