¿Cómo informaría una violación de sus derechos a la FDA??

Resumen del artículo:

1. Cómo informar un incumplimiento grave a la FDA:
Si tiene preguntas sobre cómo presentar una acusación, puede comunicarse con las acusaciones del personal de conducta de mala conducta regulatoria por teléfono al (240)402-7675 o por correo electrónico a [email protected].

2. Ejemplos de violaciones de la FDA:
Las violaciones de la FDA incluyen productos adulterados, lo que significa que están contaminados, inseguros o no cumplen con los estándares aplicables; productos mal marcados con etiquetas falsas o engañosas; nuevas drogas no aprobadas; y productos prohibidos o restringidos para la venta.

3. Lo que debe informarse a la FDA:
MedWatch es el programa de la FDA para informar reacciones graves, problemas de calidad del producto, inequivalencia/falla terapéutica y errores de uso del producto con varios productos médicos, incluidos medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmula infantil y cosmética.

4. Consecuencias de violar las reglas de la FDA:
Violar las reglas de la FDA puede dar lugar a un enjuiciamiento penal, lo que lleva a multas y/o prisión que van de 1 a 10 años. Las multas pueden subir a $ 15,000 por violación y hasta $ 1,000,000 por procedimiento.

5. Ejemplo de una cuestión de cumplimiento reportable:
Los informes de cumplimiento pueden incluir revisiones de los programas de diligencia debida o controles de contabilidad interna para el cumplimiento de la FCPA, la documentación y las pruebas de controles de seguridad para el cumplimiento de PCI y las políticas y procedimientos necesarios para el cumplimiento de HIPAA o GDPR.

6. Informar los efectos secundarios a la FDA:
Cuando ocurren los efectos secundarios, se alienta a informarlos al programa Medwatch de la FDA, que permite a los consumidores informar problemas graves con productos médicos humanos, incluidos los medicamentos, utilizando el formulario de informes del consumidor de la FDA 3500B.

7. Leyes aplicadas por la FDA:
La FDA hace cumplir varias leyes, incluida la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, la Ley de Modernización de 1997 y más de 30 actos, enmiendas, disposiciones y leyes.

8. Cosas reguladas por la FDA:
La FDA regula las drogas humanas y los productos biológicos, medicamentos animales, dispositivos médicos, productos de tabaco, alimentos (incluidos alimentos animales), cosméticos y productos electrónicos.