¿Qué tan serio es una FDA 483??

¿Qué tan serio es una FDA 483??

¿Qué sucede cuando obtienes un 483 de la FDA?

P: ¿Cuál es el propósito de un formulario de la FDA 483??
R: El Formulario 483 de la FDA notifica a la gestión de las condiciones objetables de la Compañía. Al concluir una inspección, el Formulario 483 de la FDA se presenta y se discute con la alta gerencia de la compañía.

Lo que sucede después de que se emite un 483

P: Si la FDA encuentra inadecuada la respuesta 483 de una empresa, cuál podría ser el resultado?
R: Si la FDA encuentra inadecuada la respuesta 483 de una empresa, podría resultar en una carta de advertencia. Si se continúan ocurriendo problemas, incluso podría haber acciones adicionales, como enjuiciamiento o sanciones civiles. La acción más drástica que la agencia podría tomar es un decreto de consentimiento.

¿Cuánto tiempo tarda la FDA en responder a un 483?

P: ¿Cuánto tiempo tiene la FDA para responder a un 483?
R: El Formulario 483 de la FDA no constituye una determinación de la agencia final y se alienta a las empresas a responder al Formulario 483 de la FDA por escrito con su plan de acción correctiva con documentación de apoyo dentro de los 15 días hábiles a partir de la emisión del Formulario 483 de la FDA e implementar el correctivo Plan de acción rápidamente.

¿Qué tan grave es una carta de advertencia de la FDA?

P: ¿Cuál es la gravedad de una carta de advertencia de la FDA??
R: Una carta de advertencia es informal y asesor. Comunica la posición de la agencia sobre un asunto, pero no compromete a la FDA a tomar medidas de cumplimiento. Por estas razones, la FDA no considera que las cartas de advertencia sean una acción final de la agencia en la que se puede demandar.

Es una FDA 483 lo mismo que una carta de advertencia

P: ¿Cuál es la diferencia entre una FDA 483 y una carta de advertencia??
R: Una observación de la FDA 483 es ​​un aviso que destaca los problemas regulatorios potenciales, mientras que una carta de advertencia es una escalada de este aviso. Debe responder por escrito dentro de los 15 días posteriores a recibir un 483 y una carta de advertencia.

¿Por qué alguien obtendría una FDA 483?

P: ¿Cuándo es un formulario FDA 483 emitido?
R: Un formulario FDA 483 se emite a la gestión de la empresa al final de una inspección cuando un investigador ha observado condiciones que en su juicio pueden constituir violaciones de los alimentos, drogas y cosméticos (FD&C) Ley y otros actos o reglamentos.

¿Cuál es la advertencia más fuerte de la FDA?

P: ¿Cuál es la advertencia más fuerte emitida por la FDA??
R: Una contraindicación es la advertencia más fuerte de la FDA y solo se agrega cuando un medicamento no debe usarse porque el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio.