Qué tipo de eventos adversos deben informarse al IRB y a la FDA a más tardar 7 días calendario después del incidente?

Resumen del artículo

Qué tipo de eventos adversos deben informarse al IRB y la FDA:
Las reacciones adversas sospechosas fatales inesperadas o potencialmente mortales representan información de seguridad especialmente importante y deben informarse a la FDA lo antes posible, pero a más tardar 7 días calendario después de la recepción inicial del patrocinador de la información.

Qué eventos de incumplimiento deben informarse al IRB:
Los eventos adversos internos que son inesperados, fatales o potencialmente mortales, y posiblemente relacionados con la intervención de investigación deben informarse al IRB dentro de las 24 horas posteriores al aprendizaje del evento.

¿Cuál es el cronograma para informes de eventos adversos graves:
Si el SAE interno resultó en daño o muerte al sujeto que definitivamente fue causado por la participación del estudio, el SAE debe informarse a IRB-HSR dentro de las 24 horas. Además, el decano y la oficina de gestión de riesgos apropiados deben notificarse dentro de las 24 horas.

Qué función de evento adverso no se usa para determinar si el patrocinador se requiere informes esperados a la FDA:
La esperanza (opción B) es la respuesta correcta porque no necesita que el patrocinador se informe a la FDA de manera oportuna.

¿Deben informarse todos los eventos adversos al IRB:
Los investigadores deben informar de inmediato al IRB 1. cualquier evento adverso grave que esté relacionado o posiblemente relacionado con la investigación; o 2. Cualquier evento que cumpla con la definición de un problema inesperado.

Qué tipos de eventos deben informarse al IRB dentro de los 5 días hábiles posteriores a la cita del evento:
Los eventos adversos deben informarse al IRB inmediatamente por correo electrónico ([email protected]) o teléfono (212-678-4105) o dentro de los 5 días hábiles de la investigación del evento. Cualquier otro incidente no anticipado no serioso debe informarse al IRB poco después de que el investigador se dé cuenta del problema.

¿Qué es un evento reportable de IRB?
Un evento reportable es cualquier evento que el IRB puede determinar es un problema inesperado que involucra riesgos para los sujetos u otros o el incumplimiento grave o continuo con las regulaciones federales o los requisitos de la Junta de Revisión Institucional.

¿Cuáles son los tipos de eventos adversos que se informarán?
El evento es grave y debe informarse a la FDA cuando el resultado del paciente es: muerte, mortal, hospitalización (inicial o prolongada), discapacidad o daño permanente, anomalía congénita/defecto de nacimiento, intervención requerida para prevenir el deterioro o daño permanente (dispositivos (dispositivos ), Otros serios (eventos médicos importantes).

¿Cuándo se debe informar un evento adverso grave al IRB local:
Los problemas no anticipados que son eventos adversos graves deben informarse al IRB dentro de la 1 semana de que el investigador se dé cuenta del evento. Cualquier otro problema no anticipado debe informarse al IRB dentro de las 2 semanas de que el investigador se dé cuenta del problema.

Qué incidente requiere informes obligatorios a la FDA:
Los fabricantes deben informar a la FDA cuando se enteren de que cualquiera de sus dispositivos puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave.

¿Se requiere informes de postaletización a la FDA:
Sí, se requiere informes de postaletización a la FDA.