¿Qué es una queja por FDA??

Resumen del artículo: Comprensión de las quejas: FDA e ISO 13485

1. ¿Qué considera la FDA una queja??

La FDA define una queja como cualquier comunicación escrita, electrónica o oral que alega deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad o rendimiento de un dispositivo después de que se libere para su distribución.

2. ¿Qué es una queja en ISO 13485??

Según ISO 13485, las quejas para los fabricantes de dispositivos médicos abarcan cualquier “comunicación escrita, electrónica o oral que alega deficiencias” en la identidad, la calidad, la durabilidad, la confiabilidad, la usabilidad o la seguridad de un dispositivo médico en un dispositivo médico.

3. ¿Puede presentar una queja ante la FDA??

Sí, puede informar un problema con los productos regulados por la FDA contactando al coordinador de quejas del consumidor de la FDA para su estado o región o llamando al 1-888-Info-FDA (1-888-463-6332).

4. ¿Cuáles son las categorías de quejas de productos de medicamentos??

Las categorías de quejas de productos farmacológicos incluyen quejas de productos, eventos adversos graves o reacciones, sospechas de reacciones adversas y eventos o reacciones adversos inesperados.

5. ¿Cuáles son los ejemplos de violaciones de la FDA??

Los ejemplos de violaciones de la FDA incluyen productos adulterados (contaminados, inseguros o no cumpliendo estándares), productos erróneos (etiquetas con información falsa o engañosa), nuevos medicamentos no aprobados y productos prohibidos o restringidos para la venta.

6. ¿Cuál es la definición de una queja en farmacéutica??

En la industria farmacéutica, una queja se define como una declaración que indica que algo está mal o no está a la altura de los estándares, particularmente con respecto a la calidad de un medicamento.

7. ¿Cuáles son los 4 tipos de quejas??

Los clientes que no están satisfechos con un proveedor de servicios pueden clasificarse en cuatro tipos de quejadores: agresivo, expresivo, pasivo o constructivo.

8. ¿Cuáles son las 5 categorías de quejas??

Las cinco categorías de quejas son el tipo de personalidad del demandante manso, el tipo de personalidad agresiva del demandante, el tipo de personalidad del demandante de alto rollero y el tipo de personalidad del demandante de estafación.

9. ¿Qué significa presentar una queja??

Presentar una queja significa hacer oficialmente una acusación, queja o solicitud formal o legal.

10. ¿Qué es un producto de queja??

Una queja del producto se refiere a cualquier comunicación, escrita, electrónica o oral, que expresa preocupación o hace una acusación con respecto a la calidad de un suplemento dietético que podría estar relacionado con la buena práctica de fabricación actual.

11. ¿Cuáles son las cinco cosas que regula la FDA??

La FDA es responsable de regular las drogas y productos biológicos humanos, medicamentos animales, dispositivos médicos, productos de tabaco, alimentos (incluidos alimentos animales), cosméticos y productos electrónicos que emiten radiación.

12. ¿Cuáles son las dos leyes aplicadas por la FDA??

La FDA hace cumplir varias leyes, incluida la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, la Ley de Modernización de 1997 y más de 30 actos, enmiendas, disposiciones y leyes.