¿Qué sucede si fallas en una auditoría de la FDA??

Resumen del artículo: ¿Qué sucede si falla una auditoría de la FDA??

Una inspección negativa puede dar lugar a consecuencias para una empresa, incluido el impacto financiero. No se expone una buena inspección limpia puede afectar su capacidad de obtener productos aprobados, certificados de gobiernos extranjeros y contratos gubernamentales. Una observación de la FDA 483 es ​​un aviso que destaca los posibles problemas regulatorios, mientras que una carta de advertencia es una escalada de este aviso. Debe responder por escrito dentro de los 15 días posteriores a recibir un 483 y una carta de advertencia. No está obligado a manejar las observaciones citadas por los inspectores en un Formulario 483. Aquí hay seis formas de asegurarse de pasar una auditoría de la FDA:

1. Aclare los procedimientos de inspección de la FDA & Conciso
2. Hacer documentos clave & Registra fácilmente accesible en una carpeta lista para la inspección
3. Etiqueta de artículos para recuperación rápida
4. Compilar quejas de productos y capas desde su última inspección
5. Informe todas las correcciones/retiros & Mantenga la documentación actual

Se requiere que la FDA realice una inspección cada tres a cinco años. Si encuentran un problema, pueden llamar a más personas para que vengan a mirar sus instalaciones. Y los inspectores pueden extender esa inspección hasta que estén satisfechos de que hayan encontrado todas las observaciones. Si todo va bien, generalmente no dura más de cinco días. El enjuiciamiento penal es una acción de cumplimiento de la FDA dirigida contra una empresa o un individuo. Puede conducir a multas y/o prisión de 1 a 10 años. Las multas pueden costar hasta $ 15,000 por violación y hasta $ 1,000,000 por procedimiento. Hasta $ 100,000 por un delito menor de un individuo que no resulta en la muerte. Hasta $ 200,000 por un delito menor de una corporación que no resulta en la muerte. Un Formulario 483 de la FDA es una lista de deficiencias que la FDA envía a una empresa después de la inspección que describe lo que creen que debe remediarse. Se sugiere fuertemente que una empresa responde a estas formas cuidadosamente y agresivamente con acciones correctivas. El Formulario 483 de la FDA notifica a la gestión de las condiciones objetables de la Compañía. Al concluir una inspección, el Formulario 483 de la FDA se presenta y se discute con la alta gerencia de la compañía. Las fallas de auditoría regular revelan que su organización tiene políticas y procedimientos inadecuados o incompletos del sistema de gestión de calidad. Después de una auditoría fallida, debe realizar una revisión interna de los sistemas de su empresa. Esto debe hacerse en todos los departamentos de la organización. En la mayoría de los casos, el IRS concluirá la auditoría dentro de un año. A pesar de que el IRS tiene tres años para auditar su regreso, al IRS le gusta cerrar auditorías mucho antes de que expire el estatuto de limitaciones. El enjuiciamiento penal es una acción de cumplimiento de la FDA dirigida contra una empresa o un individuo. Puede conducir a multas y/o encarcelamiento.

Preguntas:

1. ¿Cuáles son las consecuencias de la auditoría de la FDA??
2. ¿Qué tan serio es una FDA 483??
3. Cómo pasar una auditoría de la FDA?
4. ¿Cuánto tiempo dura una auditoría de la FDA??
5. ¿Cuál es la multa para la auditoría de la FDA??
6. ¿Cuál es la multa para la inspección de la FDA??
7. ¿Qué pasa si obtienes un 483??
8. ¿Qué sucede cuando obtienes un 483 de la FDA??
9. Qué hacer si fallas en la auditoría?
10. ¿Cuánto tiempo se tarda en resolver una auditoría??
11. ¿Cuáles son las sanciones por violar la FDA??

Respuestas:

Una inspección negativa puede afectar financieramente a una empresa, afectando su capacidad para obtener aprobaciones de productos, certificados del gobierno extranjero y contratos gubernamentales. Una observación de la FDA 483 es ​​un aviso que destaca los posibles problemas regulatorios, mientras que una carta de advertencia es una escalada de este aviso. Para aprobar una auditoría de la FDA, es importante hacer que los procedimientos de inspección sean claros y concisos, hacer documentos clave y registros fácilmente accesibles, etiquetar elementos para recuperación rápida, compilar quejas de productos y capas, e informar todas las correcciones/retiros del mercado. Una auditoría de la FDA generalmente dura unos días, durante el cual los inspectores pueden extender la inspección hasta que estén satisfechos. Las consecuencias de una auditoría de la FDA pueden incluir multas y encarcelamiento, con multas que van desde $ 15,000 por violación a $ 1,000,000 por procedimiento. Para delitos menores que no resultan en la muerte, la multa puede ser de hasta $ 100,000 para un individuo y hasta $ 200,000 para una corporación. Un Formulario 483 de la FDA es una lista de deficiencias que la FDA envía a una empresa después de inspección, y es importante responder a estas formas con acciones correctivas. El propósito de un Formulario 483 de la FDA es notificar a la gestión de las condiciones objetables de la Compañía. Después de fallar una auditoría, se recomienda realizar una revisión interna de los sistemas de la organización en todos los departamentos. Resolver una auditoría puede llevar hasta un año, ya que al IRS le gusta cerrar auditorías mucho antes de que expire el estatuto de limitaciones. Violar las regulaciones de la FDA puede conducir a un enjuiciamiento penal, multas y encarcelamiento.