¿Qué implica una auditoría de la FDA??

Resumen del artículo

En este artículo, discutiremos los puntos clave de una auditoría de la FDA. Cubriremos lo que sucede durante una auditoría de la FDA, el propósito de una auditoría de la FDA, las consecuencias de fallar una auditoría de la FDA, cómo comportarse durante una auditoría de la FDA, la duración de una auditoría de la FDA, los diferentes tipos de inspecciones de la FDA, lo que sucede después de Se emite un 483, qué no debe hacer durante una inspección de la FDA, los diferentes tipos de inspecciones y la observación de inspección de la FDA 483 más común.

Preguntas y respuestas

1. ¿Qué sucede durante una auditoría de la FDA??

Análisis de riesgos: los inspectores querrán ver que ha establecido todos y cada uno de los sistemas de monitoreo de riesgos apropiados y que está evaluando rutinariamente los riesgos relevantes dentro de sus operaciones. Informes de retiro y rechazo de productos. Informes de calibración y mantenimiento de equipos e instrumentación.

2. ¿Cuál es el propósito de una auditoría de la FDA??

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realiza inspecciones y evaluaciones de las instalaciones reguladas para determinar el cumplimiento de una empresa con las leyes y regulaciones aplicables, como la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos. Esto generalmente involucra a un investigador que visite la ubicación de una empresa.

3. ¿Qué sucede si fallas en una auditoría de la FDA??

Después de la primera inspección fallida, la FDA emite una carta de advertencia y comienza a emitir multas por cualquier fallas de verificación de cumplimiento posterior. La FDA ha declarado que si encuentra un minorista en violación, regresará para inspecciones adicionales.

4. Cómo comportarse durante una auditoría de la FDA?

Durante la auditoría, tenga confianza, decente y educada. Si el personal parece estar seguro durante la auditoría, un buen auditor puede adivinarlo, lo que puede afectar el rendimiento general de la auditoría. La actitud debe ser positiva durante toda la inspección de la FDA. Nunca intentes mostrar tu conocimiento al inspector y desafiarlo.

5. ¿Cuánto tiempo dura una auditoría de la FDA??

Se requiere que la FDA realice una inspección cada tres a cinco años. Si encuentran un problema, pueden llamar a más personas para que vengan a mirar sus instalaciones. Y los inspectores pueden extender esa inspección hasta que estén satisfechos de que hayan encontrado todas las observaciones. Si todo va bien, generalmente no dura más de cinco días.

6. ¿Cuáles son los 4 tipos de inspecciones de la FDA??

Los cuatro tipos diferentes de inspecciones realizadas por la FDA son la inspección previa a la aprobación, la inspección de rutina, la inspección de seguimiento de cumplimiento e inspección de “por causa”. Cada uno tiene la intención de ayudar a proteger al público de productos inseguros, pero el enfoque y las expectativas de cada tipo de inspección son diferentes.

7. Lo que sucede después de que se emite un 483?

Si la FDA encuentra inadecuada la respuesta 483 de una empresa, podría resultar en una carta de advertencia. Si continúan ocurriendo problemas, incluso podría haber acciones adicionales como enjuiciamiento o sanciones civiles. La acción más drástica que la agencia podría tomar es un decreto de consentimiento.

8. Qué no hacer durante la inspección de la FDA?

Mejores prácticas: haga preguntas al equipo de inspección de la FDA según sea necesario para comprender completamente cualquier problema o inquietud del investigador. La peor práctica: permitir que los malentendidos persistan. No haga preguntas aclaratorias de los investigadores ni proporcione información adicional y no solicitada para corregir un malentendido.

9. ¿Cuáles son los cinco 5 tipos de inspección??

Los tipos de inspección y métodos de inspecciones de control de calidad difieren por una razón, por lo que es bueno conocer los detalles. Verificación de muestra. Inspecciones de preproducción (PPI). Durante la inspección de producción (DPI). Inspección previa al envío (PSI). Inspección por pieza por pieza (o inspección de clasificación). Detección de metales.

10. ¿Cuál es la observación de inspección de la FDA 483 más común??

¿Cuáles son las observaciones más comunes de la FDA 483?? Pruebas inadecuadas o insuficientes de productos o materias primas. No manejar, almacenar o etiquetar adecuadamente los materiales. No establecer o mantener registros o registros adecuados. No informar adecuadamente los eventos o incidentes adversos.