¿Qué es una carta de acción de la FDA??

Resumen del artículo: Cartas de acción de la FDA y cartas de advertencia

1. ¿Cuál es un aviso de la carta de acción de la FDA??

El aviso de acción de la FDA aconseja que la entrada se realizará para un examen o muestreo de la FDA, especificando los elementos en la entrada que deben mantenerse.

2. ¿Qué tan grave es una carta de advertencia de la FDA??

Una carta de advertencia es informal y asesor, comunicando la posición de la agencia sobre un asunto, pero no comprometiendo la FDA a tomar medidas de cumplimiento.

3. ¿Por qué la FDA me enviaría una carta??

Cuando la FDA encuentra que un fabricante ha violado significativamente las regulaciones de la FDA, la FDA notifica al fabricante en forma de una carta de advertencia.

4. ¿Qué es la acción de la FDA??

La FDA está autorizada para examinar y recolectar muestras de productos regulados por la FDA ofrecidos para ingresar a la U.S. Si la FDA decide examinar o probar sus productos, se emitirá un aviso de acción de la FDA al importador de registro, consignado y filer.

5. Qué hacer si recibe una carta de advertencia de la FDA?

El paso más importante a tomar es contratar a un abogado experimentado en el manejo de cartas de advertencia de la FDA. Su abogado lo ayudará a interpretar lo que la FDA está afirmando, responder a la agencia y tomar medidas correctivas.

6. ¿Qué es un aviso de acción de la FDA por cargos de violación??

Cuando los productos en su envío violan o parecen violar las leyes y regulaciones de la FDA, la FDA puede detener su producto y emitir un aviso de acción de la FDA con la designación de “detenido.”

7. Qué hacer si recibe una carta de advertencia?

Al recibir una carta de advertencia en el trabajo, es esencial mantener la compostura y presentar su caso. Tome notas, autorreflexión, haga un seguimiento después de la reunión, y prepárese para buscar trabajos si es necesario.

8. ¿Funciona una carta de advertencia como un castigo??

Si bien una carta de advertencia sirve como un castigo leve, notifica principalmente al empleado que el error no debe repetirse.

9. ¿Cuál es la multa para una carta de advertencia de la FDA??

Las multas por cartas de advertencia de la FDA oscilan entre $ 15,000 y $ 30,000.

10. Es una carta de advertencia una acción de cumplimiento?

Una carta de advertencia se considera una acción previa a la aplicación, con el objetivo de obtener cumplimiento antes de emitir una acción oficial de cumplimiento.

11. Lo que desencadena una inspección de la FDA?

La FDA puede realizar una inspección de su operación por varias razones, como investigaciones de rutina, encuestas o respuestas a problemas informados. El investigador presentará credenciales y un “aviso de inspección” (Formulario de la FDA 482) al llegar a su planta.