¿Cuánto tiempo duran las auditorías de la FDA??

Resumen del artículo:

¿Con qué frecuencia la FDA audita: bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, la FDA debe inspeccionar a los fabricantes al menos una vez cada dos años, incluso más para las empresas que acaban de comenzar, aquellos con antecedentes de problemas de cumplimiento y aquellos que tienen comenzó a producir productos significativamente diferentes de lo que produjeron antes.

¿Qué sucede si falla una auditoría de la FDA? Después de la primera inspección fallida, la FDA emite una carta de advertencia y comienza a emitir multas por cualquier fallas de verificación de cumplimiento posterior. La FDA ha declarado que si encuentra un minorista en violación, regresará para inspecciones adicionales.

¿Cuánto tiempo dura una inspección de la FDA? Por lo general, un marco de tiempo razonable para una inspección varía de tres a seis días. La guía indica que la FDA compartirá duraciones estimadas para cada inspección en el momento del anuncio previo.

Lo que sucede después de una auditoría de la FDA: al concluir la inspección, el investigador discutirá con la gerencia de su empresa cualquier hallazgo y inquietud significativo; y dejar con su gerencia un informe escrito de cualquier condición o práctica que, a juicio del investigador, indique condiciones o prácticas objetables.

Cómo aprobar una auditoría de la FDA: aquí hay seis formas de asegurarse de que lo está: hacer que los procedimientos de inspección de la FDA sean claros y concisos. Haga documentos clave y registros fácilmente accesibles en una carpeta lista para la inspección. Etiqueta de artículos para recuperación rápida. Compilar quejas de productos y capas desde su última inspección. Informe todas las correcciones/retiros y mantenga la documentación actual.

Cómo comportarse durante una auditoría de la FDA: durante la auditoría, tenga confianza, decente y educado. Si el personal parece estar seguro durante la auditoría, un buen auditor puede adivinarlo que puede afectar el rendimiento general de la auditoría. La actitud debe ser positiva durante toda la inspección de la FDA. Nunca intentes mostrar tu conocimiento al inspector y desafiarlo.

Lo que sucede después de un 483 se emite: si la FDA encuentra inadecuada la respuesta de 483 de una empresa, podría resultar en una carta de advertencia. Si se continúan ocurriendo problemas, incluso podría haber acciones adicionales, como enjuiciamiento o sanciones civiles. La acción más drástica que la agencia podría tomar es un decreto de consentimiento.

¿Cuánto cuesta una auditoría de la FDA?.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que aumentará las tarifas de reinspección para instalaciones de alimentos nacionales y extranjeros durante el año fiscal (FY) de 2021. La tarifa para la reinspección de una instalación extranjera en el año fiscal 2021 será de $ 310/hora, un aumento de $ 301/hora en el año fiscal 2020.

¿Cuál es el período de informe de la FDA? El solicitante deberá presentar cada año dentro de los 60 días posteriores a la fecha de aniversario de u.S. Aprobación de la solicitud, dos copias del informe a la división de la FDA responsable de revisar la solicitud.

¿Puedes rechazar la inspección de la FDA?.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada en la FDA. Instalaciones ubicadas fuera de la U.S. que rechazar una inspección de la FDA se puede colocar en la alerta de importación 99-32, “Detención sin examen físico de productos de empresas que rechazan la inspección de establecimientos extranjeros de la FDA”.

Lo que viene después de un 483: una carta de advertencia de la FDA es una notificación formal de la FDA de que una instalación no cumple con las regulaciones de la FDA.

Preguntas:
1. ¿Con qué frecuencia audita la FDA??
2. ¿Qué sucede si fallas en una auditoría de la FDA??
3. ¿Cuánto tiempo dura una inspección de la FDA??
4. ¿Qué sucede después de una auditoría de la FDA??
5. Cómo pasar una auditoría de la FDA?
6. Cómo comportarse durante una auditoría de la FDA?
7. Lo que sucede después de que se emite un 483?
8. ¿Cuánto cuesta una auditoría de la FDA??
9. ¿Cuál es el período de informe de la FDA??
10. ¿Puedes rechazar la inspección de la FDA??
11. Lo que viene después de un 483?

Respuestas detalladas:

Respuesta a la pregunta 1: ¿Con qué frecuencia audita la FDA??
Según la Ley federal de alimentos, drogas y cosméticos, la FDA debe inspeccionar a los fabricantes al menos una vez cada dos años, incluso más para las empresas que recién comienzan, aquellos con antecedentes de problemas de cumplimiento y aquellos que han comenzado a producir productos significativamente diferentes de Lo que produjeron antes.

Respuesta a la pregunta 2: ¿Qué sucede si falla una auditoría de la FDA??
Después de la primera inspección fallida, la FDA emite una carta de advertencia y comienza a emitir multas por cualquier fallas de verificación de cumplimiento posterior. La FDA ha declarado que si encuentra un minorista en violación, regresará para inspecciones adicionales.

Respuesta a la pregunta 3: ¿Cuánto tiempo dura una inspección de la FDA??
Por lo general, un marco de tiempo razonable para una inspección varía de tres a seis días. La guía indica que la FDA compartirá duraciones estimadas para cada inspección en el momento del anuncio previo.

Respuesta a la pregunta 4: ¿Qué sucede después de una auditoría de la FDA??
Al concluir la inspección, el investigador discutirá con la gerencia de su empresa cualquier hallazgo y preocupación significativa; y dejar con su gerencia un informe escrito de cualquier condición o práctica que, a juicio del investigador, indique condiciones o prácticas objetables.

Respuesta a la pregunta 5: Cómo aprobar una auditoría de la FDA?
Aquí hay seis formas de asegurarse de que lo está: hacer que los procedimientos de inspección de la FDA sean claros y concisos. Haga documentos clave y registros fácilmente accesibles en una carpeta lista para la inspección. Etiqueta de artículos para recuperación rápida. Compilar quejas de productos y capas desde su última inspección. Informe todas las correcciones/retiros y mantenga la documentación actual.

Respuesta a la pregunta 6: Cómo comportarse durante una auditoría de la FDA?
Durante la auditoría, tenga confianza, decente y educada. Si el personal parece estar seguro durante la auditoría, un buen auditor puede adivinarlo que puede afectar el rendimiento general de la auditoría. La actitud debe ser positiva durante toda la inspección de la FDA. Nunca intentes mostrar tu conocimiento al inspector y desafiarlo.

Respuesta a la pregunta 7: ¿Qué sucede después de que se emite un 483?
Si la FDA encuentra inadecuada la respuesta 483 de una empresa, podría resultar en una carta de advertencia. Si se continúan ocurriendo problemas, incluso podría haber acciones adicionales, como enjuiciamiento o sanciones civiles. La acción más drástica que la agencia podría tomar es un decreto de consentimiento.

Respuesta a la pregunta 8: ¿Cuánto cuesta una auditoría de la FDA??
El u.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que aumentará las tarifas de reinspección para instalaciones de alimentos nacionales y extranjeros durante el año fiscal (FY) de 2021. La tarifa para la reinspección de una instalación extranjera en el año fiscal 2021 será de $ 310/hora, un aumento de $ 301/hora en el año fiscal 2020.

Respuesta a la pregunta 9: ¿Cuál es el período de informe de la FDA??
El solicitante deberá presentar cada año dentro de los 60 días posteriores a la fecha de aniversario de U.S. Aprobación de la solicitud, dos copias del informe a la división de la FDA responsable de revisar la solicitud.

Respuesta a la pregunta 10: ¿Puede rechazar la inspección de la FDA??
El u.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada en la FDA. Instalaciones ubicadas fuera de la U.S. que rechazar una inspección de la FDA se puede colocar en la alerta de importación 99-32, “Detención sin examen físico de productos de empresas que rechazan la inspección de establecimientos extranjeros de la FDA”.

Respuesta a la pregunta 11: lo que viene después de un 483?
Una carta de advertencia de la FDA es una notificación formal de la FDA de que una instalación no cumple con las regulaciones de la FDA.