Kdy by měla být nahlášena nežádoucí událost?
Shrnutí článku: hlášení nežádoucích událostí
1. Jak brzy by měla být nahlášena nepříznivá událost?
Neočekávané problémy, které jsou vážnými nežádoucími událostmi, by měly být nahlášeny IRB do 1 týdne od vyšetřovatele, který si tuto událost uvědomil. Jakýkoli jiný neočekávaný problém by měl být nahlášen IRB do 2 týdnů, než si vyšetřovatel uvědomí problém.
2. Jaká jsou 4 kritéria pro hlášení nežádoucích událostí?
Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.
3. Jaké jsou požadavky FDA pro hlášení nežádoucích účinků?
Žadatel musí nahlásit každou nepříznivou zkušenost s drogami, která je vážná a neočekávaná, ať už cizí nebo domácí, co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů od počátečního přijetí informací žadatelem. (ii) Postmarketing 15denní „výstražné zprávy“ – následné sledování.
4. Jaká je nežádoucí účinek hlášení?
Nežádoucí událost: Nepříznivá lékařská výskyt, která může zahrnovat abnormální příznaky (například abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález), příznaky nebo nemoc, dočasně spojené, ale ne nutně považovány za související s účastí subjektu ve výzkumné studii.
5. Jaký je časový rámec pro hlášení vážného ADR?
Vážné, neočekávané reakce (ADR), které nejsou fatální nebo ohrožující život, musí být podány co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů po prvním poznání sponzora, že případ splňuje minimální kritéria pro urychlené podávání zpráv.
6. Jaké je pravidlo 3 nežádoucích účinků?
Pravidlo tří znamená, že potřebujete třikrát tolik subjektů, abyste mohli pozorovat událost, když předpokládáte, že k nepříznivému zájmu se obvykle nevyskytuje v nepřítomnosti léku.
7. Jaké jsou 5 W při hlášení nežádoucích drog?
Každý hraje roli při hlášení nežádoucích účinků na drogy a jiné zdravotnické produkty. S nedávným schválením a hromadnou distribucí vakcín Covid-19 je důležité se dozvědět o 5 W (proč, co, co, kdy a kde) hlášení nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI). Proč hlásit
8. Je nežádoucí hlášení povinných?
Regulace hlášení zdravotnických prostředků (MDR) (21 CFR část 803) obsahuje povinné požadavky pro výrobce, dovozce a uživatele zařízení pro zařízení
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak brzy by měla být nahlášena nepříznivá událost
Neočekávané problémy, které jsou vážnými nežádoucími událostmi, by měly být nahlášeny IRB do 1 týdne od vyšetřovatele, který si tuto událost uvědomil. Jakýkoli jiný neočekávaný problém by měl být nahlášen IRB do 2 týdnů, než si vyšetřovatel uvědomí problém.
V mezipaměti
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká jsou 4 kritéria pro hlášení nežádoucích událostí
Existují pouze čtyři požadavky na platnou zprávu o reakci na nepříznivé léčiva: identifikátor pacientů, medicína, reakce, reportérní detaily.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou požadavky FDA pro hlášení nežádoucích účinků
Žadatel musí nahlásit každou nepříznivou zkušenost s drogami, která je vážná a neočekávaná, ať už cizí nebo domácí, co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů od počátečního přijetí informací žadatelem. (ii) Postmarketing 15denní "Výstražné zprávy" – následovat.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je nežádoucí účinek hlášení
Nežádoucí událost: Nepříznivá lékařská výskyt, která může zahrnovat abnormální příznaky (například abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález), příznaky nebo nemoc, dočasně spojené, ale ne nutně považovány za související s účastí subjektu ve výzkumné studii.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je časový rámec pro hlášení vážného ADR
Vážné, neočekávané reakce (ADR), které nejsou fatální nebo ohrožující život, musí být podány co nejdříve, ale nejpozději 15 kalendářních dnů po prvním poznání sponzora, že případ splňuje minimální kritéria pro urychlené podávání zpráv.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je pravidlo 3 nežádoucích účinků
Pravidlo tří znamená, že potřebujete třikrát tolik subjektů, abyste mohli pozorovat událost, když předpokládáte, že k nepříznivému zájmu se obvykle nevyskytuje v nepřítomnosti léku.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 5 W při hlášení nežádoucích drog
Každý hraje roli při hlášení nežádoucích účinků na drogy a jiné zdravotnické produkty. S nedávným schválením a hromadnou distribucí vakcín Covid-19 je důležité se dozvědět o 5 W (proč, co, co, kdy a kde) hlášení nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI). Proč hlásit
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Je nežádoucí hlášení povinných
Regulace hlášení zdravotnických prostředků (MDR) (21 CFR část 803) obsahuje povinné požadavky pro výrobce, dovozce a zařízení uživatelů, aby nahlásily některé nežádoucí účinky a problémy s produktem souvisejícím s zařízením FDA FDA.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Který incident vyžaduje povinné hlášení FDA
Výrobci: Výrobci jsou povinni hlásit FDA, když se dozví, že některá z jejich zařízení mohla způsobit nebo přispět k smrti nebo vážnému zranění. (Klíčové podmínky jsou definovány v 21 CFR 803.3.)
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je příklad hlášení
Následující jsou příklady událostí, které vyžadují rychlé vykazování: smrt místního subjektu pravděpodobně souvisí s výzkumem. Uvěznění předmětu pro výzkum, který nebyl dříve schválen pro zápis vězňů. Sponzor z jakéhokoli důvodu uložil pozastavení výzkumu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Je ADR hlásí povinné
Podle následujících regulačních požadavků jsou povinné nemocnice k hlášení všech závažných nepříznivých reakcí na drogy (ADR) a incidenty zdravotnických prostředků (MDIS).
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak brzy by vyšetřovatelé měli nahlásit závažné nežádoucí účinky sponzora
Pokud je nepříznivý účinek alarmující, vyšetřovatel okamžitě nahlásí nepříznivý účinek “(21 CFR 312.64 (b)).
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 typy nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází při lékařském ošetření, mohou zahrnovat vedlejší účinky léků, zranění, psychologické poškození nebo trauma nebo smrt. Nežádoucí účinky mohou být předcházením nebo neschváleným a často jsou spojeny s chybami léků.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je pravidlo 3 ve farmakovigilanci
Pohodlný způsob, jak kvantifikovat množství rizika v těchto případech, se nazývá pravidlo tří: Pokud k určité události nedošlo ve vzorku s N subjekty, interval od 0 do 3/n je 95% interval spolehlivosti pro tuto sazbu výskytů v populaci.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Která z následujících informací je povinna zvážit zprávu o nepříznivých událostech s drogami za platnou zprávu
Byl navržen minimální požadovaný datový soubor pro platnou zprávu, která zahrnuje identifikovatelný pacienta, ADE, podezřelý léčivý produkt a identifikovatelný reportér 13, 14.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak nahlásíte nežádoucí událost
Pokud dáváte přednost, můžete kontaktovat U.S. Jídlo & Drugová správa (FDA) přímo. www.FDA.Gov/Bezpečnost/MedWatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je klasifikováno jako nežádoucí událost
Nežádoucí účinky (AES) jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, symptomů nebo onemocnění spojené s léčbou.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kdo je zodpovědný za nahlášení všech nepříznivých událostí
Kdo je zodpovědný za hlášení závažných nežádoucích účinků (SAES), jsou v povinných požadavcích na hlášení vážných nežádoucích účinků souvisejících s jejich výrobky americkému správě potravin a léčiv (FDA). Hlášení vážné nežádoucí události je dobrovolné pro zdravotnické pracovníky, spotřebitele a pacienty.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké incidenty musí být nahlášeny
Všechny incidenty, téměř missis a zranění by měly být nahlášeny okamžitě. Proces podávání zpráv o incidentu určí požadované sledování, pokud existuje. Zaměstnanec by neměl hádat, zda „jejich problém nebo incident“ si zaslouží zprávu o incidentu. Pokud máte pochybnosti, podejte zprávu o incidentu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Což jsou incidenty, které je třeba nahlásit
Zpráva o incidentu je nástroj, který dokumentuje jakoukoli událost, která může nebo nemusí způsobit zranění osobě nebo poškození aktiva společnosti. Používá se k zachycení zranění a nehod, téměř chyb, poškození majetku a vybavení, zdravotní a bezpečnostní problémy, porušení bezpečnosti a pochybení na pracovišti.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký typ incidentů se vykazuje
Kdy musím nahlásit incidenty, které mají za následek smrt jakékoli osoby.nehody, které vedou ke specifikovaným zraněním pracovníků.nefatální nehody vyžadující nemocniční léčbu pro neworkery.nebezpečné události.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je časová osa pro hlášení SAE
Etická komise předá svou zprávu o závažné nepříznivé události do období třiceti dnů od obdržení zprávy o závažné nežádoucí události od vyšetřovatele.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 běžné faktory nežádoucí účinky
Nejběžnějšími přispívajícími faktory byly (i) nedostatek kompetencí, (ii) neúplné nebo nedostatek dokumentace, (iii) selhání týmové práce a iv) nedostatečná komunikace.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je minimální kritéria pro hlášení ve farmakovigilanci
Minimální informace požadované pro urychlené účely hlášení jsou: identifikovatelný pacient, název podezřelého léčivého produktu, zdroj identifikovatelného hlášení a událost nebo výsledek, který lze identifikovat jako závažný a neočekávaný a pro které v případech klinického vyšetřování tam je rozumný …
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 fáze farmakovigilance
Fáze se týká čtyř fází klinického výzkumu a vývoje: I – Malé bezpečnostní studie na začátku vývoje léčiva; II-střední pokusy pro bezpečnost i účinnost; III-Velké pokusy, které zahrnují klíč (nebo tzv "stěžejní") pokusy; IV-Velké pokusy po trhu, obvykle z bezpečnostních důvodů.
[/WPRemark]
