Co zahrnuje audit FDA?
Shrnutí článku
V tomto článku budeme diskutovat o klíčových bodech auditu FDA. Pokryjeme to, co se stane během auditu FDA, účelu auditu FDA, důsledky selhání auditu FDA, jak se chovat během auditu FDA, trvání auditu FDA, různé typy inspekcí FDA, co se stane poté Je vydáno 483, co nedělat během inspekce FDA, různých typech inspekcí a nejběžnější pozorování inspekce FDA 483.
Otázky a odpovědi
- Co se stane během auditu FDA?
- Jaký je účel auditu FDA?
- Co se stane, pokud selžete v auditu FDA?
- Jak se chovat během auditu FDA?
- Jak dlouho vydrží audit FDA?
- Jaké jsou 4 typy inspekcí FDA?
- Co se stane po vydání 483?
- Co nedělat během inspekce FDA?
- Co je pět pěti typů inspekce?
- Jaké je nejběžnější pozorování inspekce FDA 483?
Analýza rizik: Inspektoři budou chtít vidět, že jste zavedli jakékoli a všechny vhodné systémy monitorování rizik a že běžně hodnotíte relevantní rizika ve vašich operacích. Zprávy o odvolání a odmítnutí produktu. Zprávy o kalibraci a údržbě vybavení a přístroje.
Správa potravin a léčiv (FDA) provádí inspekce a hodnocení regulovaných zařízení za účelem stanovení dodržování platných zákonů a předpisů firmy, jako je potravinový, drogový a kosmetický akt. To obvykle zahrnuje vyšetřovatele navštěvujícího polohu firmy.
Po první neúspěšné inspekci vydá FDA varovný dopis a začne vydávat pokuty za jakékoli následné selhání kontroly dodržování předpisů. FDA uvedla, že pokud najde porušení maloobchodníka, vrátí se za další inspekce.
Během auditu buďte sebevědomí, slušní a zdvořilí. Pokud se personál zdá být během auditu přesvědčen, dobrý auditor to může uhodnout, což může ovlivnit celkový výkon auditu. Postoj by měl být pozitivní během celé inspekce FDA. Nikdy se nepokoušejte ukázat své znalosti inspektorovi a vyzvat ho.
FDA je povinna provádět kontrolu každé tři až pět let. Pokud najdou problém, mohou zavolat více lidí, aby přišli a podívali se na vaše zařízení. A inspektoři mohou tuto inspekci rozšířit, dokud nejsou spokojeni, že našli všechna pozorování. Pokud všechno jde dobře, obvykle to netrvá déle než pět dní.
Čtyři různé typy inspekcí prováděných FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následné kontroly a inspekce „pro příčinu“. Každý je určen k tomu, aby pomohl chránit veřejnost před nebezpečnými produkty, ale zaměření a očekávání každého typu inspekce se liší.
Pokud FDA najde nedostatečnou reakci společnosti 483, mohlo by to mít za následek varovný dopis. Pokud by problémy nadále došlo, mohly by existovat dokonce další kroky, jako je stíhání nebo občanské sankce. Nejdrastinější akce, kterou agentura mohla podniknout, je vyhláška o souhlasu.
Nejlepší postup: Zeptejte se dotazů týmu inspekce FDA podle potřeby k plnému porozumění jakýmkoli problémům nebo vyšetřovatelům. Nejhorší praxe: Umožněte přetrvávání nedorozumění. Neptejte se objasňování otázek vyšetřovatelů ani neposkytujte další nevyžádané informace k opravě nedorozumění.
Typy inspekce a metody kontroly kvality se z nějakého důvodu liší, takže je dobré znát podrobnosti. Kontrola vzorku. Předprodukční inspekce (PPI). Během inspekce výroby (DPI). Inspekce předložení (PSI). Kus po kousku inspekce (nebo inspekce třídění). Detekce kovů.
Jaká jsou nejběžnější pozorování FDA 483? Nedostatečné nebo nedostatečné testování produktů nebo surovin. Neschopnost správně zpracovat, ukládat nebo označit materiály. Neschopnost stanovit nebo udržovat odpovídající záznamy nebo protokoly. Neschopnost správně nahlásit nežádoucí účinky nebo incidenty.
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane během auditu FDA
Analýza rizik: Inspektoři budou chtít vidět, že jste zavedli jakékoli a všechny vhodné systémy monitorování rizik a že běžně hodnotíte relevantní rizika ve vašich operacích. Zprávy o odvolání a odmítnutí produktu. Zprávy o kalibraci a údržbě vybavení a přístroje.
V mezipaměti
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je účel auditu FDA
Správa potravin a léčiv (FDA) provádí inspekce a hodnocení regulovaných zařízení za účelem stanovení dodržování platných zákonů a předpisů firmy, jako je potravinový, drogový a kosmetický akt. To obvykle zahrnuje vyšetřovatele navštěvujícího polohu firmy.
V mezipaměti
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane, pokud selžete v auditu FDA
Po první neúspěšné inspekci vydá FDA varovný dopis a začne vydávat pokuty za jakékoli následné selhání kontroly dodržování předpisů. FDA uvedla, že pokud najde porušení maloobchodníka, vrátí se za další inspekce.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak se chovat během auditu FDA
Během auditu být sebevědomý, slušný a zdvořilý. Pokud se personál zdá být během auditu přesvědčen, dobrý auditor to může uhodnout, že může ovlivnit celkový výkon auditu. Postoj by měl být pozitivní během celé inspekce FDA. Nikdy se nepokoušejte ukázat své znalosti inspektorovi a vyzvat ho.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak dlouho vydrží audit FDA
FDA je povinna provádět kontrolu každé tři až pět let. Pokud najdou problém, mohou zavolat více lidí, aby přišli a podívali se na vaše zařízení. A inspektoři mohou tuto inspekci rozšířit, dokud nejsou spokojeni, že našli všechna pozorování. Pokud všechno jde dobře, obvykle to netrvá déle než pět dní.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 typy inspekcí FDA
Čtyři různé typy inspekcí prováděných FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následné kontroly a inspekce „pro příčinu“. Každý je určen k tomu, aby pomohl chránit veřejnost před nebezpečnými produkty, ale zaměření a očekávání každého typu inspekce se liší.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane po vydání 483
Pokud FDA najde nedostatečnou reakci společnosti 483, mohlo by to mít za následek varovný dopis. Pokud se budou i nadále vyskytovat problémy, mohly by existovat i další kroky, jako je stíhání nebo občanské sankce. Nejdrastinější akce, kterou agentura mohla podniknout, je vyhláška o souhlasu.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co nedělat během inspekce FDA
Nejlepší postup: Zeptejte se dotazů týmu inspekce FDA podle potřeby k plnému porozumění jakýmkoli problémům nebo vyšetřovatelům. Nejhorší praxe: Umožněte přetrvávání nedorozumění. Neptejte se objasňování otázek vyšetřovatelů ani neposkytujte další nevyžádané informace k opravě nedorozumění.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je pět pěti typů inspekce
Typy inspekce a metody kontroly kvality se z nějakého důvodu liší, takže je dobré znát podrobnosti.Kontrola vzorku.Předprodukční inspekce (PPI) Během inspekce produkční inspekce (DPI) Inspekce předložení (PSI) kus po kousku Inspekce (nebo třídění inspekce) Detekce kovů.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je nejběžnější pozorování inspekce FDA 483
Jaké jsou nejběžnější FDA 483 pozorování, které je možné nebo nedostatečné testování produktů nebo surovin.Neschopnost správně zpracovat, ukládat nebo označit materiály.Neschopnost stanovit nebo udržovat odpovídající záznamy nebo protokoly.Neschopnost správně nahlásit nežádoucí účinky nebo incidenty.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak vážný je FDA 483
Pozorování FDA 483 je oznámení, které zdůrazňuje potenciální regulační problémy, zatímco varovný dopis je eskalací tohoto oznámení. Musíte odpovědět písemně do 15 dnů od přijetí 483 a varovného dopisu. Nejste povinni zvládnout pozorování citovaná inspektory ve formě 483.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co dělá běžec během auditu
Jmenujte „běžce.„Úkolem běžce je žádosti o pole inspektorů. Běžec (s) a písař (y) spolupracují na shromáždění veškeré požadované dokumentace.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 7 kroků inspekčního procesu
Inspekce materiálu-kroky proceduru inspekce.Fotky.Přezkum specifikace projektu.Fyzická podmínka materiálu.Make a výrobce.Certifikace.Požadavky na skladování.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Kolik typů inspekcí provádí FDA
Čtyři různé typy
Čtyři různé typy inspekcí prováděných FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následné kontroly a inspekce „pro příčinu“.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 nejběžnější zjištění při kontrole sponzorů FDA
Nejběžnějším sponzorem/cro/monitorovým nedostatkem byly: Nedostatečné monitorování.Neschopnost přivést vyšetřovatele do souladu.Nedostatečná odpovědnost za vyšetřovací produkt.Nedodržení schválení FDA a/nebo IRB před zahájením studie.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je 483 v auditu FDA
FORM FDA 483 je vydán na správu firmy na závěr inspekce, kdy vyšetřovatel (y) pozoroval podmínky, které mohou podle jejich rozsudku představovat porušení potravy, drogy a kosmetiky (FD&C) Akt a další činy nebo předpisy.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Je FDA auditem nebo inspekcí
FDA provádí inspekci, zatímco ISO provádí audit. Oba jsou plánovány a prováděny odlišně a jejich vedení má různé úrovně autority.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké kroky může podniknout tým auditu
Ačkoli je každý proces auditu jedinečný, proces auditu je podobný pro většinu zakázek a obvykle se skládá ze čtyř fází: plánování (někdy nazývané průzkum nebo předběžný přehled), práce v terénu, zpráva o auditu a následná kontrola.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 metody inspekce
Při kontrole kvality existují 4 typy inspekcí kvality, a to: předvýrobní inspekce, během inspekce výroby, inspekce předložení a inspekce načítání kontejnerů/vykládky. Každý z těchto typů inspekce má svůj vlastní účel.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co spouští inspekci FDA
FDA může provádět kontrolu vaší operace z různých důvodů, jako je běžně naplánované vyšetřování, průzkum nebo odpověď na hlášený problém. Vyšetřovatel představí pověření a "Oznámení o inspekci" (FDA formulář 482) Po příjezdu do vaší rostliny.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je rozdíl mezi 483 a 482 FDA
482 je vydán nejvyššímu manažerskému úředníkovi organizace nebo nejvíce zodpovědné osobě na místě v době inspekce. Formulář 483 (inspekční pozorování) uvádí pozorování provedených zástupcem FDA během inspekce.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 7 kroků v procesu auditu
Příprava na audit. Při vyžádání se připravují všechny požadované materiály/záznamy.Krok 1: Plánování. Auditor zkontroluje předchozí audity ve vaší oblasti a odbornou literaturu.Krok 2: Oznámení.Krok 3: Otevření schůzky.Krok 4: Práce v terénu.Krok 5: Nahlásit přípravu.Krok 6: Reakce správy.Krok 7: Uzavření setkání.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 5 fází auditu
Co se stane během interního auditu auditu, provádí audity zajištění prostřednictvím pětifázového procesu, který zahrnuje výběr, plánování, provádění práce v terénu, výsledky hlášení a sledování plánů nápravných opatření.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Můžete odmítnout inspekci FDA
U.S. Správa potravin a léčiv (FDA) má pravomoc kontrolovat jakékoli zařízení pro registraci FDA. Zařízení umístěná mimo u.S. To odmítnutí inspekce FDA může být podáno na dovozní upozornění 99-32, „Zadržení bez fyzického zkoumání produktů od firem odmítá inspekci zahraničního zařízení FDA“.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Je 483 a varovný dopis stejný
Jaký je rozdíl mezi pozorováním FDA 483 a varovnými písmeny Pojďme rekapitulovat. Pozorování FDA 483 je oznámení, které zdůrazňuje potenciální regulační problémy, zatímco varovný dopis je eskalací tohoto oznámení. Musíte odpovědět písemně do 15 dnů od přijetí 483 a varovného dopisu.
[/WPRemark]
